Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Emraclidin bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg [110 Pfund (lbs)].
2. Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer mindestens 90 Tage nach der IMP-Dosis kein Sperma spenden.
3. Nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderer Testverfahren.
4. Kann die Standarddiät zu sich nehmen.
5. Vorgeschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw B. eines medizinischen Monitors, könnte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie gefährden.

2. „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte im C-SSRS (innerhalb der Lebenszeit der Person):

   • Suizidgedanken Punkt 3 (Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht geplant] ohne Handlungsabsicht)
   • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
   • Suizidgedanken Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht)
   • Alle Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten)

   „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte im C-SSRS (innerhalb der letzten 12 Monate):

   • Suizidgedanken Punkt 1 (Wunsch tot zu sein)
   • Suizidgedanken Item 2 (Unspezifische aktive Suizidgedanken) Ein nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegendes Suizidrisiko ist ebenfalls ausschließend.
3. Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmresektionen, bariatrische Operationen/Eingriffe zur Gewichtsreduktion, Gastrektomie und Cholezystektomie.
4. Verwendung aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente ab 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder bei denen wahrscheinlich eine Begleittherapie erforderlich ist. Impfungen oder Auffrischimpfungen innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Dosierung oder während der Studie.
5. Positives Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Gesamtkernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Werten beim Screening.
6. Positives Drogentest (einschließlich Cotinin und Tetrahydrocannabinol [THC]) oder ein positiver Alkoholtest.

7. Eines der folgenden klinischen Labortestergebnisse beim Screening-Besuch oder Check-in (Tag -1), das bei Bedarf durch eine einzige Wiederholungsmessung bestätigt werden kann:

   • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥2× Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Gesamtbilirubin ≥1,5×ULN. Bei Verdacht auf ein Gilbert-Syndrom ist ein Gesamtbilirubinwert von ≥ 1,5×ULN akzeptabel, wenn die konjugierte oder direkte Bilirubinfraktion <20 % des Gesamtbilirubins beträgt.
8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen seiner angegebenen Inhaltsstoffe.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.