Een onderzoek om de massabalans, farmacokinetiek, metabolisme en uitscheiding van emraclidine bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg [110 pond (lbs)].
2. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met een zwangere of niet-zwangere vrouw die zwanger kan worden, moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens de proef en gedurende 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Bovendien mogen mannelijke deelnemers gedurende minimaal 90 dagen na de dosis IMP geen sperma doneren.
3. Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de voorgeschreven doseringsschema's, geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
4. In staat om het standaarddieet te consumeren.
5. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of vroegere voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteiten, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, kan de veiligheid van de deelnemers of de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen.

2. 'Ja'-antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (tijdens het leven van het individu):

   • Zelfmoordgedachten Item 3 (Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [geen plan] zonder intentie om te handelen)
   • Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
   • Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie)
   • Elk van de items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag)

   'Ja'-antwoorden voor een van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 12 maanden):

   • Zelfmoordgedachten Item 1 (Wens dood te zijn)
   • Zelfmoordgedachten Item 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten) Een ernstig risico op zelfmoord is naar de mening van de onderzoeker ook uitgesloten.
3. Elke aandoening of operatie die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot darmresecties, bariatrische chirurgie/procedures voor gewichtsverlies, gastrectomie en cholecystectomie.
4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen en vrij verkrijgbare medicijnen vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP of waarbij waarschijnlijk gelijktijdige behandeling nodig is. Vaccinaties of boosters binnen 28 dagen na de geplande dosering of tijdens de proefperiode.
5. Positief resultaat voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, totaal kernantilichaam tegen hepatitis B of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare niveaus van viraal ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
6. Positieve drugstest (inclusief cotinine en tetrahydrocannabinol [THC]) of een positieve test op alcohol.

7. Elk van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten tijdens het screeningsbezoek of de check-in (dag -1), die kunnen worden bevestigd door een enkele herhaalde meting, indien dit noodzakelijk wordt geacht:

   • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥2× bovengrens van normaal (ULN).
   • Totaal bilirubine ≥1,5×ULN. Als er een vermoeden bestaat van het syndroom van Gilbert, is totaal bilirubine ≥1,5×ULN acceptabel als de geconjugeerde of directe bilirubinefractie <20% van het totale bilirubine bedraagt.
8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van de gespecificeerde ingrediënten ervan.

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.