Um estudo para avaliar o equilíbrio de massa, farmacocinética, metabolismo e excreção de emraclidina em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total ≥50 kg [110 libras (lbs)].
2. Um participante do sexo masculino que seja sexualmente ativo com uma mulher grávida ou não grávida com potencial para engravidar deve concordar em usar preservativo durante o estudo e por 90 dias após a dose do medicamento experimental (ME). Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar esperma por um período mínimo de 90 dias após a dose do ME.
3. Capacidade, na opinião do investigador, de compreender a natureza do ensaio e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes posológicos prescritos, visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do ensaio.
4. Capaz de consumir a dieta padrão.
5. História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

1. História atual ou passada de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus, distúrbios da tireoide) significativas, malignidades, doenças hematológicas, imunológicas, neurológicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do ensaio.

2. Respostas “Sim” para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (durante a vida do indivíduo):

   • Item 3 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método [Não Planejado] sem Intenção de Agir)
   • Item 4 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico)
   • Item 5 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos)
   • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos Preparatórios ou Comportamento)

   Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (nos últimos 12 meses):

   • Item 1 de Ideação Suicida (Desejo de Morrer)
   • Item 2 de Ideação Suicida (Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos) O risco sério de suicídio na opinião do investigador também é excludente.
3. Qualquer condição ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, mas não se limitando a, ressecções intestinais, cirurgia/procedimentos bariátricos para perda de peso, gastrectomia e colecistectomia.
4. Uso de qualquer medicamento prescrito e de venda livre 28 dias antes da primeira dose de ME ou que provavelmente exija terapia concomitante. Vacinações ou reforços dentro de 28 dias após a dosagem planejada ou durante o teste.
5. Resultado positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central total da hepatite B ou anticorpo da hepatite C com níveis detectáveis ​​de ácido ribonucleico viral (RNA) na triagem.
6. Teste positivo para drogas (incluindo cotinina e tetrahidrocanabinol [THC]) ou teste positivo para álcool.

7. Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos na Visita de Triagem ou Check-in (Dia -1), que podem ser confirmados por uma única medição repetida, se considerado necessário:

   • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2× limite superior do normal (LSN).
   • Bilirrubina total ≥1,5×ULN. Se houver suspeita de síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≥1,5×ULN é aceitável se a fração de bilirrubina conjugada ou direta for <20% da bilirrubina total.
8. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ME, compostos intimamente relacionados ou qualquer um de seus ingredientes especificados.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.