Une étude pour évaluer l'équilibre massique, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion de l'emraclidine chez des participants masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total ≥50 kg [110 livres (lbs)].
2. Un participant masculin qui est sexuellement actif avec une femme enceinte ou non enceinte en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant 90 jours après la dose du médicament expérimental (IMP). De plus, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dose d'IMP.
3. Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai et à se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et autres procédures d'essai.
4. Capable de consommer le régime alimentaire standard.
5. Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris diabète sucré, troubles thyroïdiens), malignes, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur ou moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.

2. Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants du C-SSRS (au cours de la vie de l'individu) :

   • Idées suicidaires, élément 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir)
   • Idées suicidaires, élément 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique)
   • Idées suicidaires, élément 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques)
   • N'importe lequel des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement)

   Réponses « Oui » pour l’un des éléments suivants du C-SSRS (au cours des 12 derniers mois) :

   • Idées suicidaires, élément 1 (souhait d'être mort)
   • Idées suicidaires, élément 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques) Un risque sérieux de suicide, de l'avis de l'enquêteur, est également exclusif.
3. Toute condition ou intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, les résections intestinales, les interventions chirurgicales/procédures bariatriques de perte de poids, la gastrectomie et la cholécystectomie.
4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre à partir de 28 jours avant la première dose d'IMP ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant. Vaccinations ou rappels dans les 28 jours suivant l'administration prévue ou pendant l'essai.
5. Résultat positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps central total de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux d'acide ribonucléique (ARN) viral détectables lors du dépistage.
6. Dépistage positif de drogues (y compris la cotinine et le tétrahydrocannabinol [THC]) ou test positif à l'alcool.

7. L'un des résultats de tests de laboratoire clinique suivants lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement (jour -1), qui peut être confirmé par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :

   • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥2 × limite supérieure de la normale (LSN).
   • Bilirubine totale ≥1,5 × LSN. Si un syndrome de Gilbert est suspecté, une bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN est acceptable si la fraction de bilirubine conjuguée ou directe est <20 % de la bilirubine totale.
8. Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP, à des composés étroitement apparentés ou à l'un de leurs ingrédients spécifiés.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.