Un estudio para evaluar el equilibrio de masa, la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de emraclidina en participantes varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total ≥50 kg [110 libras (lbs)].
2. Un participante masculino que sea sexualmente activo con una mujer embarazada o no embarazada en edad fértil debe aceptar usar un condón durante el ensayo y durante los 90 días posteriores a la dosis del medicamento en investigación (IMP). Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante un mínimo de 90 días después de la dosis de IMP.
3. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
4. Capaz de consumir la dieta estándar.
5. Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, genitourinarias, endocrinas (incluidas diabetes mellitus, trastornos de la tiroides), malignas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas importantes que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad de los participantes o los resultados del ensayo.

2. Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos del C-SSRS (dentro de la vida de la persona):

   • Ideación suicida Punto 3 (Ideación suicida activa con cualquier método [no plan] sin intención de actuar)
   • Ideación suicida Punto 4 (Ideación suicida activa con cierta intención de actuar, sin plan específico)
   • Ideación suicida Punto 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos)
   • Cualquiera de los ítems de Conducta Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado, Actos o Comportamiento Preparatorio)

   Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos del C-SSRS (en los últimos 12 meses):

   • Ideación suicida Elemento 1 (Deseo estar muerto)
   • Ideación suicida Ítem 2 (Pensamientos suicidas activos no específicos) El riesgo grave de suicidio en opinión del investigador también es excluyente.
3. Cualquier afección o cirugía que pueda afectar la absorción del medicamento, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía/procedimientos bariátricos para bajar de peso, gastrectomía y colecistectomía.
4. Uso de cualquier medicamento recetado y de venta libre desde 28 días antes de la primera dosis de IMP o que probablemente requiera terapia concomitante. Vacunas o refuerzos dentro de los 28 días posteriores a la dosis planificada o durante el ensayo.
5. Resultado positivo para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central total de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C con niveles detectables de ácido ribonucleico (ARN) viral en la selección.
6. Prueba de detección de drogas positiva (incluidos cotinina y tetrahidrocannabinol [THC]) o una prueba positiva de alcohol.

7. Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la Visita de Selección o Check-in (Día -1), que pueden confirmarse mediante una única medición repetida, si se considera necesario:

   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
   • Bilirrubina total ≥1,5 × LSN. Si se sospecha síndrome de Gilbert, se acepta una bilirrubina total ≥1,5 × LSN si la fracción de bilirrubina directa o conjugada es <20 % de la bilirrubina total.
8. Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes especificados.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.