Исследование по оценке баланса массы, фармакокинетики, метаболизма и выведения эмраклидина у здоровых взрослых участников мужского пола
1 мая 2024 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC
Открытое исследование фазы 1 для оценки баланса массы, фармакокинетики, метаболизма и выведения эмраклидина у здоровых взрослых участников мужского пола.
Основная цель этого исследования - определить массовый баланс, пути и скорость выведения общей радиоактивности и охарактеризовать фармакокинетику (ФК) эмраклидина, метаболита CV-0000364, а также общую радиоактивность в плазме и цельной крови после однократного перорального приема. [14C]-эмраклидина у здоровых взрослых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Austin, Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела ≥50 кг [110 фунтов (фунтов)].
- Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с беременной или небеременной женщиной детородного возраста, должен согласиться использовать презерватив во время исследования и в течение 90 дней после приема дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Кроме того, участники мужского пола не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после приема дозы ИЛП.
- Способность, по мнению исследователя, понимать суть исследования и соблюдать требования протокола, включая назначенные режимы дозирования, плановые посещения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования.
- Способен соблюдать стандартный рацион.
- В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые серьезные сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, метаболические, мочеполовые, эндокринные (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), злокачественные, гематологические, иммунологические, неврологические или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, или медицинский монитор может поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования.
Ответы «Да» на любой из следующих пунктов C-SSRS (в течение жизни человека):
- Суицидальные мысли, пункт 3 (Активные суицидальные мысли любыми методами [непланируемыми] без намерения действовать)
- Суицидальные мысли, пункт 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
- Суицидальные мысли, пункт 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением)
- Любой из пунктов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение)
Ответы «Да» на любой из следующих пунктов C-SSRS (в течение последних 12 месяцев):
- Суицидальные мысли, пункт 1 (Желание умереть)
- Суицидальные мысли Пункт 2 (Неспецифические активные суицидальные мысли) Серьезный риск суицида, по мнению исследователя, также является исключительным.
- Любое состояние или хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, включая, помимо прочего, резекцию кишечника, бариатрические операции/процедуры по снижению веса, гастрэктомию и холецистэктомию.
- Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов за 28 дней до приема первой дозы ИЛП или вероятность необходимости сопутствующей терапии. Прививки или ревакцинации в течение 28 дней после запланированной дозы или во время испытания.
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, общие коровые антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С с обнаруживаемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге.
- Положительный тест на наркотики (включая котинин и тетрагидроканнабинол [ТГК]) или положительный тест на алкоголь.
Любой из следующих результатов клинических лабораторных исследований во время скринингового визита или регистрации (День -1), который может быть подтвержден однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2× верхней границы нормы (ВГН).
- Общий билирубин ≥1,5×ВГН. При подозрении на синдром Жильбера допускается общий билирубин ≥1,5×ВГН, если фракция конъюгированного или прямого билирубина составляет <20% от общего билирубина.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к ИЛП, близкородственным соединениям или любому из их указанных ингредиентов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмраклидин 30 мг
Участники получат однократную пероральную дозу 30 миллиграмм (мг) (приблизительно 75 микрокюри [мкКи]) [14C]-эмраклидина в первый день.
|
Пероральный раствор/суспензия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUCinf) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
AUC от момента времени 0 до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Время до последней измеримой концентрации (Tlast) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t½) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Конечная константа скорости (λz) эмраклидина, его метаболита CV-0000364 и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Общий плазменный клиренс после перорального приема (CL/F) эмраклидина
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) эмраклидина
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Отношение AUCinf в плазме для эмраклидина к AUCinf в плазме для общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Отношение AUCinf плазмы для метаболита CV-0000364 к AUCinf плазмы для общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Отношение AUCinf в плазме для метаболита CV-0000364 к AUCinf в плазме для эмраклидина
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Отношение AUCinf цельной крови для общей радиоактивности к AUCinf плазмы для общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Сумма общей радиоактивности, выделяемая в мочу (Aeu)
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Кумулятивная Aeu общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Процент общей радиоактивности, выделяемой в мочу (feu)
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Кумулятивный эффект общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Количество общей радиоактивности, выделяемой с фекалиями (Aef)
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Кумулятивная Aef общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Процент, выделяемый с фекалиями (fef) от общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Кумулятивный fef общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Процентная доза (% дозы) общей радиоактивности, выделенной с мочой плюс фекалии вместе взятые
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
Кумулятивная процентная доза общей радиоактивности, выделенной с мочой плюс фекалии, вместе взятая
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболитный профиль эмраклидина в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Структурная идентификация метаболитов эмраклидина, обнаруженных в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 15-го дня.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До дня 16
|
До дня 16
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: До дня 15
|
До дня 15
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До дня 15
|
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая тяжелая).
Большая летальность или потенциальная летальность суицидального поведения (подтвержденная по подшкале поведения) указывает на повышенный риск.
|
До дня 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-231-HV-1011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .