En studie for å vurdere massebalanse, farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av emraklidin hos friske voksne mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, og en total kroppsvekt ≥50 kg [110 pund (lbs)].
2. En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med en gravid eller en ikke-gravid kvinne i fertil alder, må godta å bruke kondom under forsøket og i 90 dager etter dosen av forsøksmedisin (IMP). I tillegg bør mannlige deltakere ikke donere sæd i minst 90 dager etter dosen av IMP.
3. Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå prøvens natur og overholde protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.
4. I stand til å konsumere standard diett.
5. Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertellidelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens eller medisinsk monitor, kan kompromittere enten deltakersikkerheten eller resultatene av forsøket.

2. "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innenfor individets levetid):

   • Selvmordstanker punkt 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle)
   • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan)
   • Selvmordstanker, punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt)
   • Noen av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller oppførsel)

   "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 12 månedene):

   • Selvmordstanker punkt 1 (ønske å være død)
   • Selvmordstanker Punkt 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning er også ekskluderende.
3. Enhver tilstand eller kirurgi som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til, tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi/prosedyrer, gastrektomi og kolecystektomi.
4. Bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler fra 28 dager før første dose IMP eller vil sannsynligvis kreve samtidig behandling. Vaksinasjoner eller boostere innen 28 dager etter planlagt dosering eller under utprøving.
5. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B totalkjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyrenivåer (RNA) ved screening.
6. Positiv narkotikascreening (inkludert kotinin og tetrahydrocannabinol [THC]) eller en positiv test for alkohol.

7. Enhver av følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøket eller innsjekkingen (dag -1), som kan bekreftes ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:

   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2× øvre normalgrense (ULN).
   • Totalt bilirubin ≥1,5×ULN. Ved mistanke om Gilberts syndrom er total bilirubin ≥1,5×ULN akseptabel hvis den konjugerte eller direkte bilirubinfraksjonen er <20 % av total bilirubin.
8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IMP, nært beslektede forbindelser, eller noen av deres spesifiserte ingredienser.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.