건강한 성인 남성 참가자의 엠라클리딘의 질량 균형, 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 체질량지수(BMI)는 평방미터당 18.5~35.0kg(kg/m^2 포함)이고 총 체중은 ≥50kg[110파운드(lbs)]입니다.
2. 임신 중이거나 임신하지 않은 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 시험 기간 동안 및 시험용 의약품(IMP) 투여 후 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자는 IMP 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
3. 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고 처방된 투여량 요법, 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
4. 표준 식단을 섭취할 수 있습니다.
5. 하루에 최소 1번의 배변 이력.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력 의료 모니터는 참가자의 안전이나 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.

2. C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예"라고 응답한 경우(개인의 평생 동안):

   • 자살 생각 항목 3(행동할 의도 없이 모든 방법[계획 없음]을 사용한 적극적인 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각)
   • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각)
   • 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)

   C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예"라고 응답한 경우(지난 12개월 이내):

   • 자살 생각 항목 1(죽고 싶다)
   • 자살 생각 항목 2(비특이적 적극적 자살 생각) 조사관이 판단하는 심각한 자살 위험도 배제됩니다.
3. 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
4. IMP의 첫 번째 투여 28일 전부터 처방약 및 비처방약을 사용했거나 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우. 계획된 투여일로부터 28일 이내 또는 임상 시험 중 백신 접종 또는 추가 접종.
5. 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 총 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과가 검출되었으며 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출되었습니다.
6. 약물 검사 양성(코티닌 및 테트라히드로칸나비놀[THC] 포함) 또는 알코올 양성 검사.

7. 필요하다고 판단되는 경우 1회 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일차) 시 다음 중 하나의 임상 실험실 테스트 결과:

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥2× 정상 상한(ULN).
   • 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만인 경우 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN이 허용됩니다.
8. IMP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 특정 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.