進行がん患者における[14C]-ナナチノスタットの質量バランス研究およびナナチノスタットの相対的バイオアベイラビリティ研究
2025年1月16日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.
[14C]-ナナチノスタットの質量バランスを調査し、選択された進行がん患者におけるナナチノスタットの相対的な生物学的利用能を評価するための第 1 相研究
この研究では、ナナチノスタットがどのように吸収、修飾され、体内から除去されるのか（パート A）、体内で利用可能になるナナチノスタットの量（パート B）を決定し、ナナチノスタットの安全性と忍容性を評価します（パート C）。進行がん患者。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、第 1 相、非盲検、3 部構成の試験であり、パート A で [14C]-ナナティノスタットを単回経口投与した後のナナティノスタットの物質バランス、薬物動態、代謝を評価し、メシル酸ナナティノスタットとナナティノスタット (無料) の相対的な生物学的利用能を評価します。ベース）パート B では進行期がん患者におけるバルガンシクロビルとの併用投与後の錠剤、パート C ではナナチノスタットの安全性と抗腫瘍活性の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 進行期がん（消化器腫瘍を除く）が組織学的に確認されており、最新の治療時またはその後の疾患進行に伴う腫瘍の種類および病期に適した標準治療を受けており、治癒を目的とした利用可能な治療法がない。
- 東部協力腫瘍学グループのスクリーニング時のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
- スクリーニング時のBMIが18.5以上、30.0kg/m2以下。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。
主な除外基準:
- 活動性の中枢神経系および/または軟髄膜疾患の存在。
- -研究参加前4週間以内の化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、または他の治験薬の使用を含む抗がん療法。
- 経口薬を服用または耐えることができない。
- 薬物の吸収と代謝に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓の状態。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 研究参加前に放射性標識物質を受け取った期間が 12 か月未満である（画像処理に必要な物質を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: [14C]-ナナティノスタット
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1日目に絶食状態で単回経口投与。
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実験的：パート B (治療 A): ナナチノスタット (遊離塩基) 錠剤とバルガンシクロビルの併用
患者は、期間 1 と期間 2 の 2 つの治療シーケンス (AB と BA) にランダムに割り当てられます。各治療期間は 24 時間です。
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治療 A: 摂食条件下でのバルガンシクロビル (900 mg) と組み合わせたナナチノスタット (遊離塩基) 錠剤 (20 mg) の単回経口投与。
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実験的：パート B (治療 B): バルガンシクロビルと組み合わせたメシル酸ナナチノスタット錠
患者は、期間 1 と期間 2 の 2 つの治療シーケンス (AB と BA) にランダムに割り当てられます。各治療期間は 24 時間です。
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治療 B: 摂食条件下でバルガンシクロビル (900 mg) と組み合わせたメシル酸ナナチノスタット錠剤 (20 mg) の単回経口投与。
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実験的：パート C: 単剤ナナチノスタット (遊離塩基) 錠剤
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病気の進行または許容できない毒性のいずれか最初に起こるまで、摂食条件下で 40 mg を 1 日 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排泄物中の放射能量【パートA】
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) [パート B]
時間枠：パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 最大血漿濃度 (Cmax) [パート B]
時間枠：パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間 [パート B]
時間枠：パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 標準 (Frel) と比較した投与量の割合 [パート B]
時間枠：パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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有害事象および重篤な有害事象の発生率 [パート C]
時間枠：パートCの試験治療の最後の投与から28日後
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パートCの試験治療の最後の投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率 [パート A および B]
時間枠：最後の退院訪問から7日以内
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最後の退院訪問から7日以内
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選択された安全性評価における臨床的に重大な変化の発生率 [パート A および B]
時間枠：最後の退院訪問から7日以内
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最後の退院訪問から7日以内
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薬物動態パラメータ: 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 最大血漿濃度 (Cmax) [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間 [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 排出半減期 (t1/2) [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 見かけの総クリアランス (CL/F) [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 終末期の見かけの分布容積 (Vz/F) [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 中央コンパートメントからの排出速度定数 (Kel) [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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血漿に対する血液中の総放射能の比率 [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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[14C] - 血漿中の代謝プロファイルと代謝物の同定 [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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尿および糞便中の主要な放射性ピーク/代謝物の放射線量に対する割合としてのラジオクロマトグラム [パート A]
時間枠：パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート A の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 排出半減期 (t1/2) [パート B]
時間枠：パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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薬物動態パラメータ: 代謝物と親の比率 [パート B]
時間枠：パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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パート B の最後の退院訪問から 8 週間後
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客観的応答率 (ORR) [パート C]
時間枠：約1年
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約1年
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応答までの時間 (TTR) [パート C]
時間枠：約1年
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約1年
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応答期間 (DOR) [パート C]
時間枠：約1年
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約1年
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疾病管理率 (DCR) [パート C]
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Darrel P Cohen, MD, PhD、Viracta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。