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Eine Massenbilanzstudie von [14C]-Nanatinostat und eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Nanatinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

27. März 2024 aktualisiert von: Viracta Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Massenbilanz von [14C]-Nanatinostat und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nanatinostat bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten

In dieser Studie wird ermittelt, wie Nanatinostat absorbiert, verändert und aus dem Körper entfernt wird (Teil A), wie viel Nanatinostat dem Körper zur Verfügung steht (Teil B) und die Sicherheit und Verträglichkeit von Nanatinostat (Teil C) bewertet Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Massenbilanz, der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Nanatinostat nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-Nanatinostat für Teil A sowie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nanatinostatmesylat und Nanatinostat (kostenlos). Basistabletten nach gleichzeitiger Anwendung mit Valganciclovir bei Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium für Teil B und zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Nanatinostat für Teil C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologisch bestätigte Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium (mit Ausnahme von Magen-Darm-Tumoren), haben Standardtherapien erhalten, die für ihren Tumortyp und ihr Stadium geeignet sind, mit Krankheitsprogression bei oder nach der letzten Behandlung, und es steht ihnen keine Behandlung mit heilender Absicht zur Verfügung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2 beim Screening.
  • Body-Mass-Index ≥18,5, aber ≤30,0 kg/m2 beim Screening.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines aktiven Zentralnervensystems und/oder einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu vertragen.
  • Jede Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Arzneimittelaufnahme und den Stoffwechsel beeinträchtigen kann.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn radioaktiv markiertes Material erhalten (ausgenommen das für die Bildgebung erforderliche Material).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: [14C]-Nanatinostat
Arzneimittel: [14C]-Nanatinostat
Eine orale Einzeldosis, verabreicht am Tag 1 im nüchternen Zustand.
Experimental: Teil B (Behandlung A): Nanatinostat-Tabletten (freie Base) in Kombination mit Valganciclovir
Die Patienten werden in den Perioden 1 und 2 in zwei Behandlungssequenzen (AB und BA) randomisiert. Jede Behandlungsperiode beträgt 24 Stunden.
Arzneimittel: Nanatinostat-Tabletten (freie Base) in Kombination mit Valganciclovir
Behandlung A: Eine orale Einzeldosis Nanatinostat-Tabletten (freie Base) (20 mg) in Kombination mit Valganciclovir (900 mg) unter Nahrungsaufnahme.
Experimental: Teil B (Behandlung B): Nanatinostatmesylat-Tabletten in Kombination mit Valganciclovir
Die Patienten werden in den Perioden 1 und 2 in zwei Behandlungssequenzen (AB und BA) randomisiert. Jede Behandlungsperiode beträgt 24 Stunden.
Arzneimittel: Nanatinostatmesylat-Tabletten in Kombination mit Valganciclovir
Behandlung B: eine orale Einzeldosis Nanatinostatmesylat-Tabletten (20 mg) in Kombination mit Valganciclovir (900 mg) unter Nahrungsaufnahme.
Experimental: Teil C: Nanatinostat-Tabletten (freie Base) als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: Nanatinostat-Tabletten (freie Base) als Einzelwirkstoff
40 mg einmal täglich unter Nahrungsaufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Menge an Radioaktivität in Ausscheidungen [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: maximale Plasmakonzentration (Cmax) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: Anteil der verabreichten Dosis im Vergleich zu einem Standard (Frel) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Teil C]
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in Teil C
28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in Teil C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Teile A und B]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Häufigkeit klinisch signifikanter Änderungen bei ausgewählten Sicherheitsbewertungen [Teile A und B]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Bis zu 7 Tage nach dem letzten Entlassungsbesuch
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: maximale Plasmakonzentration (Cmax) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbare Gesamtclearance (CL/F) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationsratenkonstante aus dem zentralen Kompartiment (Kel) [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Das Verhältnis der Gesamtradioaktivität im Blut im Verhältnis zum Plasma [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
[14C]-Stoffwechselprofil und Identifizierung von Metaboliten im Plasma [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Hauptradioaktiver Peak/Metaboliten in Urin- und Stuhlradiochromatogrammen als Prozentsatz der radioaktiven Dosis [Teil A]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil A
Pharmakokinetischer Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Pharmakokinetischer Parameter: Metabolit-zu-Mutterstoff-Verhältnis [Teil B]
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
8 Wochen nach dem letzten Entlassungsbesuch in Teil B
Objektive Rücklaufquote (ORR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Reaktionszeit (TTR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DOR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) [Teil C]
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT3996-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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