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Um estudo de equilíbrio de massa de [14C] -Nanatinostat e estudo de biodisponibilidade relativa de Nanatinostat em pacientes com câncer avançado

27 de março de 2024 atualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para investigar o equilíbrio de massa de [14C] -Nanatinostat e avaliar a biodisponibilidade relativa de Nanatinostat em pacientes com cânceres avançados selecionados

Este estudo determinará como o nanatinostat é absorvido, modificado e removido do corpo (Parte A), a quantidade de nanatinostat que se torna disponível para o corpo (Parte B) e avaliará a segurança e tolerabilidade do nanatinostat (Parte C) em pacientes com cânceres avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de 3 partes que avalia o equilíbrio de massa, farmacocinética e metabolismo do nanatinostat após uma dose oral única de [14C]-nanatinostat para a Parte A, avaliando a biodisponibilidade relativa do mesilato de nanatinostat e nanatinostat (livre base) comprimidos após coadministração com valganciclovir em pacientes com câncer em estágio avançado para a Parte B, e avaliando a segurança e atividade antitumoral do nanatinostat para a Parte C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Ter câncer em estágio avançado confirmado histologicamente (excluindo tumores gastrointestinais), ter recebido terapias padrão apropriadas para o tipo e estágio do tumor com progressão da doença durante ou após o tratamento mais recente e não ter tratamento disponível com intenção curativa.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 na triagem.
  • Índice de massa corporal ≥18,5 mas ≤30,0 kg/m2 na triagem.
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins.

Principais critérios de exclusão:

  • Presença de sistema nervoso central ativo e/ou doença leptomeníngea.
  • Terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou uso de outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Incapacidade de tomar ou tolerar medicação oral.
  • Qualquer condição gastrointestinal, hepática ou renal que possa afetar a absorção e o metabolismo do medicamento.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Recebeu material radiomarcado <12 meses (excluindo o necessário para imagens) antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: [14C]-Nanatinostat
Medicamento: [14C]-Nanatinostato
Uma dose oral única administrada no Dia 1 em jejum.
Experimental: Parte B (Tratamento A): comprimidos de Nanatinostat (base livre) em combinação com Valganciclovir
Os pacientes serão randomizados em 2 sequências de tratamento (AB e BA) nos Períodos 1 e 2. Cada período de tratamento é de 24 horas.
Medicamento: Comprimidos de Nanatinostat (base livre) em combinação com Valganciclovir
Tratamento A: uma dose oral única de comprimidos de nanatinostat (base livre) (20 mg) em combinação com valganciclovir (900 mg) sob condições de alimentação.
Experimental: Parte B (Tratamento B): comprimidos de mesilato de Nanatinostat em combinação com Valganciclovir
Os pacientes serão randomizados em 2 sequências de tratamento (AB e BA) nos Períodos 1 e 2. Cada período de tratamento é de 24 horas.
Medicamento: Comprimidos de mesilato de nanatinostat em combinação com Valganciclovir
Tratamento B: uma dose oral única de comprimidos de mesilato de nanatinostat (20 mg) em combinação com valganciclovir (900 mg) sob condições de alimentação.
Experimental: Parte C: Comprimidos de Nanatinostat de agente único (base livre)
Medicamento: Comprimidos de Nanatinostat de agente único (base livre)
40 mg uma vez ao dia com alimentação até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade de radioatividade nas excretas [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: concentração plasmática máxima (Cmax) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: Fração da dose administrada em comparação com um padrão (Frel) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves [Parte C]
Prazo: 28 dias após a última dose do tratamento do estudo na Parte C
28 dias após a última dose do tratamento do estudo na Parte C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves [Partes A e B]
Prazo: Até 7 dias após a última consulta de alta
Até 7 dias após a última consulta de alta
Incidência de alterações clinicamente significativas em avaliações de segurança selecionadas [Partes A e B]
Prazo: Até 7 dias após a última consulta de alta
Até 7 dias após a última consulta de alta
Parâmetro Farmacocinético: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: concentração plasmática máxima (Cmax) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: meia-vida de eliminação (t1/2) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: depuração total aparente (CL/F) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: taxa de eliminação constante do compartimento central (Kel) [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
A proporção da radioatividade total no sangue em relação ao plasma [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Perfil metabólico [14C] e identificação de metabólitos no plasma [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Principais picos/metabólitos radioativos na urina e radiocromatogramas fecais como porcentagem da dose radioativa [Parte A]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte A
8 semanas após a última visita de alta na Parte A
Parâmetro Farmacocinético: meia-vida de eliminação (t1/2) [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Parâmetro Farmacocinético: relação metabólito-parental [Parte B]
Prazo: 8 semanas após a última visita de alta na Parte B
8 semanas após a última visita de alta na Parte B
Taxa de resposta objetiva (ORR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Tempo de resposta (TTR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Duração da Resposta (DOR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR) [Parte C]
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT3996-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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