En massbalansstudie av [14C]-Nanatinostat och relativ biotillgänglighetsstudie av Nanatinostat hos patienter med avancerad cancer
16 januari 2025 uppdaterad av: Viracta Therapeutics, Inc.
En fas 1-studie för att undersöka massbalansen av [14C]-Nanatinostat och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Nanatinostat hos patienter med utvalda avancerade cancerformer
Denna studie kommer att fastställa hur nanatinostat absorberas, modifieras och avlägsnas från kroppen (del A), mängden nanatinostat som blir tillgänglig för kroppen (del B), och kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av nanatinostat (del C) i patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie i 3 delar som utvärderar massbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av nanatinostat efter en enstaka oral dos av [14C]-nanatinostat för del A, som utvärderar relativ biotillgänglighet av nanatinostatmesylat och nanatinostat (gratis base) tabletter efter samtidig administrering med valganciklovir till patienter med cancer i avancerad stadium för del B, och utvärdering av säkerheten och antitumöraktiviteten för nanatinostat för del C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har histologiskt bekräftad cancer i framskridet stadium (exklusive gastrointestinala tumörer), har fått standardterapier som är lämpliga för sin tumörtyp och stadium med sjukdomsprogression på eller efter den senaste behandlingen, och har ingen tillgänglig behandling med kurativ avsikt.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på ≤2 vid screening.
- Body mass index ≥18,5 men ≤30,0 kg/m2 vid screening.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Närvaro av aktivt centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom.
- Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra undersökningsmedel inom 4 veckor innan studiestart.
- Oförmåga att ta eller tolerera oral medicin.
- Alla tillstånd i mag-tarmkanalen, levern eller njurarna som kan påverka läkemedelsabsorption och metabolism.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Har fått radiomärkt material <12 månader (exklusive det som krävs för bildbehandling) före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: [14C]-Nanatinostat
|
En oral enkeldos administrerad på dag 1 i fastande tillstånd.
|
|
Experimentell: Del B (Behandling A): Nanatinostat (fri bas) tabletter i kombination med Valganciklovir
Patienterna kommer att randomiseras till 2 behandlingssekvenser (AB och BA) i period 1 och 2. Varje behandlingsperiod är 24 timmar.
|
Behandling A: en engångsdos av nanatinostat (fri bas) tabletter (20 mg) i kombination med valganciklovir (900 mg) under utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del B (Behandling B): Nanatinostatmesylattabletter i kombination med Valganciklovir
Patienterna kommer att randomiseras till 2 behandlingssekvenser (AB och BA) i period 1 och 2. Varje behandlingsperiod är 24 timmar.
|
Behandling B: en engångsdos av nanatinostatmesylattabletter (20 mg) i kombination med valganciklovir (900 mg) under utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del C: Nanatinostat (fri bas) tabletter med ett medel
|
40 mg en gång dagligen under utfodrade förhållanden tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden radioaktivitet i exkreta [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) [Del B]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
|
Farmakokinetisk parameter: maximal plasmakoncentration (Cmax) [Del B]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
|
Farmakokinetisk parameter: tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) [Del B]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
|
Farmakokinetisk parameter: Bråkdel av den administrerade dosen i jämförelse med en standard (Frel) [Del B]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar [Del C]
Tidsram: 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen i del C
|
28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen i del C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar [Del A och B]
Tidsram: Upp till 7 dagar efter sista utskrivningsbesöket
|
Upp till 7 dagar efter sista utskrivningsbesöket
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i utvalda säkerhetsbedömningar [del A och B]
Tidsram: Upp till 7 dagar efter sista utskrivningsbesöket
|
Upp till 7 dagar efter sista utskrivningsbesöket
|
|
Farmakokinetisk parameter: area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: maximal plasmakoncentration (Cmax) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: halveringstid för eliminering (t1/2) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: skenbar total clearance (CL/F) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: skenbar distributionsvolym under terminal fas (Vz/F) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: eliminationshastighetskonstant från det centrala facket (Kel) [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Förhållandet mellan total radioaktivitet i blod i förhållande till plasma [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
[14C]-metabolisk profil och identifiering av metaboliter i plasma [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Större radioaktiva toppar/metaboliter i urin och fekala radiokromatogram i procent av den radioaktiva dosen [Del A]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del A
|
|
Farmakokinetisk parameter: halveringstid för eliminering (t1/2) [Del B]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
|
Farmakokinetisk parameter: metabolit-till-moderförhållande [Del B]
Tidsram: 8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
8 veckor efter det sista utskrivningsbesöket i del B
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) [Del C]
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
|
Tid till svar (TTR) [Del C]
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
|
Duration of Response (DOR) [Del C]
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) [Del C]
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT3996-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .