Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En massebalansestudie av [14C]-Nanatinostat og relativ biotilgjengelighetsstudie av Nanatinostat hos pasienter med avansert kreft

27. mars 2024 oppdatert av: Viracta Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie for å undersøke massebalansen til [14C]-Nanatinostat og for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Nanatinostat hos pasienter med utvalgte avanserte kreftformer

Denne studien vil bestemme hvordan nanatinostat absorberes, modifiseres og fjernes fra kroppen (del A), mengden nanatinostat som blir tilgjengelig for kroppen (del B), og vil evaluere sikkerheten og toleransen til nanatinostat (del C) i pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, 3-delt studie som evaluerer massebalansen, farmakokinetikken og metabolismen til nanatinostat etter en enkelt oral dose av [14C]-nanatinostat for del A, som evaluerer relativ biotilgjengelighet av nanatinostatmesylat og nanatinostat (gratis). base) tabletter etter samtidig administrering med valganciclovir hos pasienter med kreft i avansert stadium for del B, og evaluering av sikkerheten og antitumoraktiviteten til nanatinostat for del C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har histologisk bekreftet kreft i avansert stadium (unntatt gastrointestinale svulster), har mottatt standardbehandlinger som passer for sin tumortype og stadium med sykdomsprogresjon på eller etter siste behandling, og har ingen tilgjengelig behandling med kurativ hensikt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≤2 ved screening.
  • Kroppsmasseindeks ≥18,5 men ≤30,0 kg/m2 ved screening.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktivt sentralnervesystem og/eller leptomeningeal sykdom.
  • Antikreftterapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart.
  • Manglende evne til å ta eller tolerere orale medisiner.
  • Enhver gastrointestinal, lever- eller nyretilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon og metabolisme.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har mottatt radiomerket materiale <12 måneder (unntatt det som kreves for bildebehandling) før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: [14C]-Nanatinostat
Legemiddel: [14C]-Nanatinostat
En enkelt oral dose administrert på dag 1 i fastende tilstand.
Eksperimentell: Del B (Behandling A): Nanatinostat (fri base) tabletter i kombinasjon med Valganciclovir
Pasientene vil bli randomisert i 2 behandlingssekvenser (AB og BA) i periode 1 og 2. Hver behandlingsperiode er 24 timer.
Legemiddel: Nanatinostat (fri base) tabletter i kombinasjon med Valganciclovir
Behandling A: en enkelt, oral dose av nanatinostat (fri base) tabletter (20 mg) i kombinasjon med valganciklovir (900 mg) under mating.
Eksperimentell: Del B (Behandling B): Nanatinostatmesylattabletter i kombinasjon med Valganciklovir
Pasientene vil bli randomisert i 2 behandlingssekvenser (AB og BA) i periode 1 og 2. Hver behandlingsperiode er 24 timer.
Legemiddel: Nanatinostatmesylattabletter i kombinasjon med Valganciclovir
Behandling B: en enkelt, oral dose av nanatinostatmesylattabletter (20 mg) i kombinasjon med valganciklovir (900 mg) under mating.
Eksperimentell: Del C: Enkeltmiddel Nanatinostat (fri base) tabletter
Legemiddel: Enkeltmiddel Nanatinostat (fri base) tabletter
40 mg en gang daglig under matforhold inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden radioaktivitet i ekskrementer [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) [Del B]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) [Del B]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
Farmakokinetisk parameter: tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) [Del B]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
Farmakokinetisk parameter: Fraksjon av den administrerte dosen sammenlignet med en standard (Frel) [Del B]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger [Del C]
Tidsramme: 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen i del C
28 dager etter siste dose av studiebehandlingen i del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger [Del A og B]
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste utskrivningsbesøk
Inntil 7 dager etter siste utskrivningsbesøk
Forekomst av klinisk signifikante endringer i utvalgte sikkerhetsvurderinger [Del A og B]
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste utskrivningsbesøk
Inntil 7 dager etter siste utskrivningsbesøk
Farmakokinetisk parameter: areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminasjonshalveringstid (t1/2) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: tilsynelatende total clearance (CL/F) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminasjonshastighetskonstant fra sentralrommet (Kel) [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Forholdet mellom total radioaktivitet i blod i forhold til plasma [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
[14C]-metabolsk profil og identifikasjon av metabolitter i plasma [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Hovedradioaktiv topp/metabolitter i urin og fekale radiokromatogrammer som en prosentandel av den radioaktive dosen [Del A]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminasjonshalveringstid (t1/2) [Del B]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
Farmakokinetisk parameter: metabolitt-til-overordnede forhold [Del B]
Tidsramme: 8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
8 uker etter siste utskrivningsbesøk i del B
Objektiv responsrate (ORR) [Del C]
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Tid til respons (TTR) [Del C]
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Varighet av respons (DOR) [Del C]
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Disease Control Rate (DCR) [Del C]
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT3996-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på [14C]-Nanatinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere