Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C]-nanatynostatu i badanie względnej biodostępności nanatynostatu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Viracta Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bilansu masowego [14C]-nanatynostatu i ocenę względnej biodostępności nanatynostatu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami

W badaniu tym zostanie określony sposób wchłaniania, modyfikacji i usuwania nanatynostatu z organizmu (Część A), ilość nanatinostatu, która staje się dostępna dla organizmu (Część B), a także oceni bezpieczeństwo i tolerancję nanatynostatu (Część C) w pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 3-częściowe badanie fazy 1 oceniające bilans masy, farmakokinetykę i metabolizm nanatynostatu po podaniu pojedynczej doustnej dawki nanatynostatu [14C] w ramach Części A, oceniające względną biodostępność mesylanu nanatynostatu i nanatynostatu (wolnego baza) tabletek po jednoczesnym podaniu z walgancyklowirem pacjentom z nowotworami w zaawansowanym stadium w części B oraz ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego nanatynostatu w części C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają histologicznie potwierdzone zaawansowane stadium nowotworu (z wyjątkiem nowotworów przewodu pokarmowego), otrzymali standardowe terapie odpowiednie dla rodzaju nowotworu i jego stadium, z postępem choroby w trakcie ostatniego leczenia lub po nim i nie mają dostępnego leczenia mającego na celu wyleczenie.
  • Stan wyników Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 w badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 ale ≤30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnego ośrodkowego układu nerwowego i/lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia lub zastosowanie innych leków badanych w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Niemożność przyjmowania lub tolerowania leków doustnych.
  • Jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może wpływać na wchłanianie i metabolizm leku.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Otrzymał materiał znakowany radioaktywnie w ciągu <12 miesięcy (z wyłączeniem materiału wymaganego do obrazowania) przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: [14C]-Nanatynostat
Lek: [14C]-Nanatynostat
Pojedyncza dawka doustna podana pierwszego dnia na czczo.
Eksperymentalny: Część B (Leczenie A): Tabletki nanatynostatu (wolnej zasady) w skojarzeniu z walgancyklowirem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 sekwencji leczenia (AB i BA) w Okresach 1 i 2. Każdy okres leczenia trwa 24 godziny.
Lek: Tabletki nanatynostatu (wolna zasada) w połączeniu z walgancyklowirem
Leczenie A: pojedyncza doustna dawka tabletek nanatynostatu (wolnej zasady) (20 mg) w połączeniu z walgancyklowirem (900 mg) po posiłku.
Eksperymentalny: Część B (Leczenie B): Tabletki mesylanu nanatynostatu w skojarzeniu z walgancyklowirem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 sekwencji leczenia (AB i BA) w Okresach 1 i 2. Każdy okres leczenia trwa 24 godziny.
Lek: Tabletki mesylanu nanatynostatu w połączeniu z walgancyklowirem
Leczenie B: pojedyncza doustna dawka tabletek mesylanu nanatynostatu (20 mg) w skojarzeniu z walgancyklowirem (900 mg) po posiłku.
Eksperymentalny: Część C: Jednoskładnikowe tabletki nanatynostatu (wolna zasada).
Lek: Jednoskładnikowe tabletki Nanatinostat (wolna zasada).
40 mg raz na dobę po posiłku do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość radioaktywności w odchodach [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: Ułamek podanej dawki w porównaniu ze standardem (Frel) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych [Część C]
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku z Części C
28 dni po ostatniej dawce badanego leku z Części C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych [Część A i B]
Ramy czasowe: Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wybranych ocenach bezpieczeństwa [Część A i B]
Ramy czasowe: Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Do 7 dni od ostatniej wizyty wypisowej
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: pozorny klirens całkowity (CL/F) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: stała szybkości eliminacji z przedziału centralnego (Kel) [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Stosunek całkowitej radioaktywności we krwi do osocza [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Profil metaboliczny [14C] i identyfikacja metabolitów w osoczu [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Główny szczyt radioaktywności/metabolity w radiochromatogramach moczu i kału jako procent dawki radioaktywnej [Część A]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części A
Parametr farmakokinetyczny: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Parametr farmakokinetyczny: stosunek metabolitów do substancji macierzystych [Część B]
Ramy czasowe: 8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
8 tygodni od ostatniej wizyty wypisowej w Części B
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Czas reakcji (TTR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) [Część C]
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT3996-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na [14C]-Nanatynostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj