Une étude du bilan massique du [14C]-Nanatinostat et une étude de biodisponibilité relative du Nanatinostat chez des patients atteints de cancers avancés
16 janvier 2025 mis à jour par: Viracta Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 pour étudier le bilan massique du [14C]-nanatinostat et évaluer la biodisponibilité relative du nanatinostat chez les patients atteints de certains cancers avancés
Cette étude déterminera comment le nanatinostat est absorbé, modifié et éliminé du corps (partie A), la quantité de nanatinostat qui devient disponible pour le corps (partie B) et évaluera l'innocuité et la tolérabilité du nanatinostat (partie C) dans patients atteints de cancers avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, en 3 parties évaluant le bilan de masse, la pharmacocinétique et le métabolisme du nanatinostat après une dose orale unique de [14C]-nanatinostat pour la partie A, évaluant la biodisponibilité relative du mésylate de nanatinostat et du nanatinostat (gratuit base) comprimés après co-administration avec le valganciclovir chez des patients atteints de cancers à un stade avancé pour la partie B, et évaluation de l'innocuité et de l'activité antitumorale du nanatinostat pour la partie C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir des cancers à un stade avancé confirmés histologiquement (à l'exclusion des tumeurs gastro-intestinales), avoir reçu des thérapies standard adaptées à leur type et stade de tumeur avec progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, et n'avoir aucun traitement disponible à visée curative.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle ≥18,5 mais ≤30,0 kg/m2 au dépistage.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
Critères d'exclusion clés :
- Présence d'une maladie active du système nerveux central et/ou d'une maladie leptoméningée.
- Thérapie anticancéreuse comprenant la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie endocrinienne, l'immunothérapie ou l'utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Incapacité de prendre ou de tolérer des médicaments par voie orale.
- Toute affection gastro-intestinale, hépatique ou rénale pouvant affecter l’absorption et le métabolisme du médicament.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- A reçu du matériel radiomarqué <12 mois (à l'exclusion de celui requis pour l'imagerie) avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : [14C]-Nanatinostat
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Une dose orale unique administrée le jour 1 à jeun.
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Expérimental: Partie B (Traitement A) : Comprimés de Nanatinostat (base libre) en association avec le Valganciclovir
Les patients seront randomisés en 2 séquences de traitement (AB et BA) dans les périodes 1 et 2. Chaque période de traitement dure 24 heures.
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Traitement A : une dose orale unique de comprimés de nanatinostat (base libre) (20 mg) en association avec du valganciclovir (900 mg) dans des conditions nourries.
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Expérimental: Partie B (Traitement B) : Comprimés de mésylate de Nanatinostat en association avec le Valganciclovir
Les patients seront randomisés en 2 séquences de traitement (AB et BA) dans les périodes 1 et 2. Chaque période de traitement dure 24 heures.
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Traitement B : une dose orale unique de comprimés de mésylate de nanatinostat (20 mg) en association avec du valganciclovir (900 mg) dans des conditions nourries.
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Expérimental: Partie C : Comprimés de Nanatinostat (base libre) en monothérapie
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40 mg une fois par jour dans des conditions d'alimentation jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantité de radioactivité dans les excréments [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) [Partie B]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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Paramètre pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) [Partie B]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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Paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) [Partie B]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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Paramètre pharmacocinétique : Fraction de la dose administrée par rapport à un standard (Frel) [Partie B]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves [Partie C]
Délai: 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude dans la partie C
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28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude dans la partie C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves [Parties A et B]
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière visite de sortie
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Jusqu'à 7 jours après la dernière visite de sortie
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Incidence des changements cliniquement significatifs dans certaines évaluations de sécurité [Parties A et B]
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière visite de sortie
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Jusqu'à 7 jours après la dernière visite de sortie
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Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : demi-vie d'élimination (t1/2) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : clairance totale apparente (CL/F) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : taux d'élimination constant du compartiment central (Kel) [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Le rapport de la radioactivité totale dans le sang par rapport au plasma [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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[14C]-profil métabolique et identification des métabolites dans le plasma [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Principaux pics radioactifs/métabolites dans les radiochromatogrammes urinaires et fécaux en pourcentage de la dose radioactive [Partie A]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie A
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Paramètre pharmacocinétique : demi-vie d'élimination (t1/2) [Partie B]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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Paramètre pharmacocinétique : rapport métabolite/parent [Partie B]
Délai: 8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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8 semaines après la dernière visite de sortie dans la partie B
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Taux de réponse objective (ORR) [Partie C]
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Délai de réponse (TTR) [Partie C]
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Durée de réponse (DOR) [Partie C]
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Taux de contrôle des maladies (DCR) [Partie C]
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VT3996-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .