Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-nanatinostaatin massatasapainotutkimus ja Nanatinostaatin suhteellinen hyötyosuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Viracta Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus [14C]-nanatinostaatin massatasapainon tutkimiseksi ja nanatinostaatin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edennyt syöpä

Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka nanatinostaatti imeytyy, muuntuu ja poistuu elimistöstä (osa A), kuinka paljon nanatinostaattia tulee kehon saataville (osa B), ja arvioi nanatinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä (osa C) potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, 3-osainen tutkimus, jossa arvioidaan nanatinostaatin massatasapainoa, farmakokinetiikkaa ja metaboliaa kerta-annoksen oraalisen [14C]-nanatinostaattiannoksen jälkeen osan A osalta. Siinä arvioidaan nanatinostaattimesylaatin ja nanatinostaatin suhteellinen hyötyosuus (ilmainen). base) tabletit sen jälkeen, kun niitä on annettu yhdessä valgansikloviirin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä osan B osalta, ja arvioitaessa nanatinostaatin turvallisuutta ja kasvaimia estävää vaikutusta osassa C.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti varmistettu pitkälle edennyt syöpi (paitsi maha-suolikanavan kasvaimia), he ovat saaneet kasvaintyyppiin ja -vaiheeseensa sopivaa standardihoitoa sairauden edetessä viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, eikä heillä ole saatavilla olevaa parantavaa hoitoa.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤2 seulonnassa.
  • Painoindeksi ≥18,5 mutta ≤30,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermosto ja/tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkittavien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyvyttömyys ottaa tai sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • On saanut radioleimattua materiaalia <12 kuukautta (lukuun ottamatta kuvantamiseen tarvittavaa) ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: [14C]-Nanatinostaatti
Lääke: [14C]-nanatinostaatti
Kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Osa B (hoito A): Nanatinostaatti (vapaa emäs) tabletit yhdessä Valgansikloviirin kanssa
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitojaksoon (AB ja BA) jaksoilla 1 ja 2. Kukin hoitojakso on 24 tuntia.
Lääke: Nanatinostaatti (vapaa emäs) tabletit yhdessä Valgansiclovirin kanssa
Hoito A: kerta-annos nanatinostaattia (vapaa emäs) tabletteja (20 mg) yhdessä valgansikloviirin (900 mg) kanssa ruokailun yhteydessä.
Kokeellinen: Osa B (hoito B): Nanatinostaattimesylaattitabletit yhdessä Valgansikloviirin kanssa
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitojaksoon (AB ja BA) jaksoilla 1 ja 2. Kukin hoitojakso on 24 tuntia.
Lääke: Nanatinostaattimesylaattitabletit yhdessä Valganciclovirin kanssa
Hoito B: kerta-annos suun kautta nanatinostaattimesylaattitabletteja (20 mg) yhdessä valgansikloviirin (900 mg) kanssa ruokailun yhteydessä.
Kokeellinen: Osa C: Yhden aineen Nanatinostaatti (vapaa emäs) tabletit
Lääke: Yhden aineen Nanatinostaatti (vapaa emäs) tabletit
40 mg kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden määrä ulosteissa [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) [osa B]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
Farmakokineettinen parametri: plasman maksimipitoisuus (Cmax) [osa B]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
Farmakokineettinen parametri: aika havaittuun plasman huippupitoisuuteen (Tmax) [osa B]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
Farmakokineettinen parametri: Osuus annetusta annoksesta verrattuna standardiin (Frel) [osa B]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [osa C]
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen osassa C
28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen osassa C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [osat A ja B]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen kotiutuskäynnin jälkeen
Jopa 7 päivää viimeisen kotiutuskäynnin jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys valituissa turvallisuusarvioinneissa [osat A ja B]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen kotiutuskäynnin jälkeen
Jopa 7 päivää viimeisen kotiutuskäynnin jälkeen
Farmakokineettinen parametri: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: plasman maksimipitoisuus (Cmax) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: aika havaittuun plasman huippupitoisuuteen (Tmax) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: eliminaation puoliintumisaika (t1/2) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: eliminaationopeusvakio keskusosastosta (Kel) [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Veren kokonaisradioaktiivisuuden suhde plasmaan [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
[14C]-aineenvaihduntaprofiili ja metaboliittien tunnistaminen plasmassa [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Tärkeimmät radioaktiiviset piikki/aineenvaihduntatuotteet virtsan ja ulosteen radiokromatogrammeissa prosentteina radioaktiivisesta annoksesta [osa A]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa A
Farmakokineettinen parametri: eliminaation puoliintumisaika (t1/2) [osa B]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
Farmakokineettinen parametri: aineenvaihduntatuotteiden ja emotuotteiden välinen suhde [osa B]
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
8 viikkoa viimeisen poistumiskäynnin jälkeen osassa B
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) [osa C]
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Vastausaika (TTR) [osa C]
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR) [osa C]
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR) [osa C]
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viracta Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT3996-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset [14C]-nanatinostaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa