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진행성 암 환자에서 [14C]-나나티노스타트의 질량 균형 연구 및 나나티노스타트의 상대 생체 이용률 연구

2025년 1월 16일 업데이트: Viracta Therapeutics, Inc.

[14C]-나나티노스타트의 질량 균형을 조사하고 선택된 진행성 암 환자에서 나나티노스타트의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구에서는 나나티노스타트가 신체에서 어떻게 흡수, 변형 및 제거되는지(파트 A), 신체에 사용 가능한 나나티노스타트의 양(파트 B)을 결정하고, 나나티노스타트의 안전성과 내약성(파트 C)을 평가할 것입니다. 진행성 암 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 파트 A에 대한 [14C]-나나티노스타트의 단일 경구 투여 후 나나티노스타트의 질량 균형, 약동학 및 대사를 평가하는 1상, 공개 라벨, 3부분 연구로, 나나티노스타트 메실레이트와 나나티노스타트(무료)의 상대적 생체 이용률을 평가합니다. 기본) 파트 B에서는 진행성 암 환자에게 발간시클로비르와 병용 투여하고, 파트 C에서는 나나티노스타트의 안전성 및 항종양 활성을 평가한 후의 정제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 암(위장 종양 제외), 종양 유형 및 단계에 적합한 표준 치료법을 받았고 가장 최근 치료 당시 또는 그 이후에 질병이 진행되었으며 완치 목적의 이용 가능한 치료법이 없는 경우.
  • 심사 시 동부 종양 협력 그룹 성과 상태 2 이하.
  • 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18.5, ≤30.0kg/m2.
  • 골수, 간, 신장 기능이 적절합니다.

주요 제외 기준:

  • 활동성 중추신경계 및/또는 연수막 질환의 존재.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 내분비요법, 면역요법 또는 기타 조사 약물의 사용을 포함한 항암 요법.
  • 경구 약물을 복용하거나 견딜 수 없습니다.
  • 약물 흡수 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장, 간 또는 신장 상태.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 연구 시작 전 12개월 미만(영상 촬영에 필요한 기간 제외) 방사성 표지 물질을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: [14C]-나나티노스타트
의약품: [14C]-나나티노스타트
1일차에 공복 상태에서 단회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 B(치료 A): Valganciclovir와 결합된 Nanatinostat(유리 염기) 정제
환자는 기간 1과 2에서 2가지 치료 순서(AB 및 BA)로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간은 24시간입니다.
의약품: Valganciclovir와 결합된 Nanatinostat(유리 염기) 정제
치료 A: 식사 조건에서 발간시클로비르(900mg)와 함께 나나티노스타트(유리 염기) 정제(20mg)를 단회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 B(치료 B): 발간시클로비르와 조합된 나나티노스타트 메실레이트 정제
환자는 기간 1과 2에서 2가지 치료 순서(AB 및 BA)로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간은 24시간입니다.
의약품: Valganciclovir와 결합된 Nanatinostat 메실레이트 정제
치료 B: 식사 조건에서 발간시클로버(900mg)와 함께 나나티노스타트 메실레이트 정제(20mg)를 단회 경구 투여합니다.
실험적: 파트 C: 단일 제제 Nanatinostat(유리 염기) 정제
의약품: 단일 제제 Nanatinostat(유리 염기) 정제
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 경우까지 급식 상태에서 1일 1회 40mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배설물 내 방사능량 [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) [파트 B]
기간: 파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax) [파트 B]
기간: 파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) [파트 B]
기간: 파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 표준(Frel)과 비교한 투여 용량의 비율[파트 B]
기간: 파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 [파트 C]
기간: 파트 C의 연구 치료제 마지막 투여 후 28일
파트 C의 연구 치료제 마지막 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률 [파트 A 및 B]
기간: 마지막 퇴원 방문 후 7일까지
마지막 퇴원 방문 후 7일까지
선택된 안전성 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률[파트 A 및 B]
기간: 마지막 퇴원 방문 후 7일까지
마지막 퇴원 방문 후 7일까지
약동학적 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 제거 반감기(t1/2) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 겉보기 총 청소율(CL/F) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 중앙 구획으로부터의 제거 속도 상수(Kel) [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
혈장 대비 혈액 내 총 방사능 비율 [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
[14C]-대사 프로필 및 혈장 내 대사산물 식별 [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
방사성 선량의 백분율로 나타낸 소변 및 대변 방사선 크로마토그램의 주요 방사성 피크/대사물질 [파트 A]
기간: 파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 A의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 변수: 제거 반감기(t1/2) [파트 B]
기간: 파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
약동학적 매개변수: 대사체 대 모체 비율 [파트 B]
기간: 파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
파트 B의 마지막 퇴원 방문 후 8주
객관적 반응률(ORR) [파트 C]
기간: 약 1년
약 1년
응답 시간(TTR) [파트 C]
기간: 약 1년
약 1년
대응 기간(DOR) [파트 C]
기간: 약 1년
약 1년
질병 통제율(DCR) [파트 C]
기간: 약 1년
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viracta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT3996-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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