[14C]-Nanatinostat 的质量平衡研究和 Nanatinostat 在晚期癌症患者中的相对生物利用度研究
2025年1月16日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.
一项 1 期研究，旨在调查 [14C]-Nanatinostat 的质量平衡并评估 Nanatinostat 在选定晚期癌症患者中的相对生物利用度
本研究将确定nanatinostat如何被吸收、修饰和从体内清除（A部分），身体可利用的nanatinostat的量（B部分），并将评估nanatinostat的安全性和耐受性（C部分）晚期癌症患者。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、由 3 部分组成的研究，评估单次口服剂量 [14C]-nanatinostat（A 部分）后nanatinostat 的质量平衡、药代动力学和代谢，评估 naatinostat 甲磺酸盐和nanatinostat（免费）的相对生物利用度B 部分为晚期癌症患者与缬更昔洛韦联合给药后的片剂，C 部分为评估那纳替洛的安全性和抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 患有经组织学证实的晚期癌症（不包括胃肠道肿瘤），已接受适合其肿瘤类型和分期的标准治疗，并且在最近的治疗中或治疗后疾病进展，并且没有具有治愈目的的可用治疗。
- 东部肿瘤合作组筛选时表现状态≤2。
- 筛查时体重指数≥18.5但≤30.0 kg/m2。
- 骨髓、肝、肾功能充足。
主要排除标准：
- 存在活跃的中枢神经系统和/或软脑膜疾病。
- 进入研究前 4 周内进行抗癌治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗或使用其他研究药物。
- 无法服用或耐受口服药物。
- 任何可能影响药物吸收和代谢的胃肠道、肝脏或肾脏疾病。
- 活动性感染需要全身治疗。
- 在进入研究前 12 个月内已接受放射性标记材料（不包括成像所需的材料）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：[14C]-Nanatinostat
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第一天在禁食状态下单次口服给药。
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实验性的：B 部分（治疗 A）：Nanatinostat（游离碱）片剂与缬更昔洛韦组合
患者将在第 1 期和第 2 期被随机分为 2 个治疗序列（AB 和 BA）。每个治疗期为 24 小时。
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治疗A：在进食条件下单次口服剂量的nanatinostat（游离碱）片剂（20mg）与缬更昔洛韦（900mg）组合。
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实验性的：B 部分（治疗 B）：甲磺酸那那替他片与缬更昔洛韦联用
患者将在第 1 期和第 2 期被随机分为 2 个治疗序列（AB 和 BA）。每个治疗期为 24 小时。
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治疗 B：在进食条件下单次口服剂量甲磺酸那那替他片（20 mg）与缬更昔洛韦（900 mg）组合。
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实验性的：C部分：单药Nanatinostat（游离碱）片剂
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进食条件下每日一次 40 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排泄物中的放射性含量[A部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [B 部分]
大体时间：B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）[B部分]
大体时间：B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax) [B 部分]
大体时间：B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：与标准剂量 (Frel) 相比的给药剂量分数 [B 部分]
大体时间：B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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不良事件和严重不良事件的发生率[C部分]
大体时间：C 部分最后一剂研究治疗后 28 天
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C 部分最后一剂研究治疗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生率[A 部分和 B 部分]
大体时间：上次出院就诊后最多 7 天
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上次出院就诊后最多 7 天
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所选安全性评估中临床显着变化的发生率 [A 部分和 B 部分]
大体时间：上次出院就诊后最多 7 天
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上次出院就诊后最多 7 天
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药代动力学参数：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) [A 部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）[A部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax) [A 部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：消除半衰期 (t1/2) [A 部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：表观总清除率 (CL/F) [A 部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：末期表观分布容积 (Vz/F) [A 部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：中央室消除速率常数 (Kel) [A 部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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血液中总放射性与血浆的比率[A部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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[14C]-血浆中代谢物的代谢特征和鉴定[A部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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尿液和粪便放射性色谱图中的主要放射性峰/代谢物占放射性剂量的百分比[A部分]
大体时间：A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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A 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：消除半衰期 (t1/2) [B 部分]
大体时间：B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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药代动力学参数：代谢物与母体比率[B部分]
大体时间：B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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B 部分最后一次出院就诊后 8 周
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客观缓解率 (ORR) [C 部分]
大体时间：大约1年
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大约1年
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响应时间 (TTR) [C 部分]
大体时间：大约1年
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大约1年
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响应持续时间 (DOR) [C 部分]
大体时间：大约1年
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大约1年
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疾病控制率 (DCR) [C 部分]
大体时间：大约1年
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大约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Darrel P Cohen, MD, PhD、Viracta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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