Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-nanatinosztát tömegegyensúlyi vizsgálata és a nanatinosztát relatív biohasznosulási vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2024. március 27. frissítette: Viracta Therapeutics, Inc.

1. fázisú vizsgálat a [14C]-nanatinosztát tömegegyensúlyának vizsgálatára és a nanatinosztát relatív biohasznosulásának értékelésére kiválasztott előrehaladott rákos betegeknél

Ez a tanulmány meghatározza a nanatinosztát felszívódását, módosulását és eltávolítását a szervezetből (A. rész), a szervezet számára elérhető nanatinosztát mennyiségét (B. rész), és értékeli a nanatinosztát biztonságosságát és tolerálhatóságát (C. rész) előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, 3 részes vizsgálat, amely a nanatinosztát tömegegyensúlyát, farmakokinetikáját és metabolizmusát értékeli a [14C]-nanatinosztát egyszeri orális adagját követően az A. részhez, és értékeli a nanatinosztát-mezilát és nanatinosztát (ingyenes) relatív biohasznosulását. bázis) tabletták valganciklovirral történő együttadást követően előrehaladott stádiumú rákos betegeknél a B. részhez, valamint a nanatinosztát biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelése a C. részhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott stádiumú rákos megbetegedései vannak (kivéve a gyomor-bélrendszeri daganatokat), a daganat típusának és stádiumának megfelelő standard terápiát kaptak, a betegség progressziójával a legutóbbi kezelés során vagy azt követően, és nem áll rendelkezésre gyógyító célú kezelés.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza ≤2 a szűréskor.
  • Testtömegindex ≥18,5, de ≤30,0 kg/m2 a szűréskor.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri és/vagy leptomeningealis betegség jelenléte.
  • Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát, immunterápiát vagy más vizsgálati szerek alkalmazását a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége vagy elviselése.
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és metabolizmusát.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • A vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 12 hónapig kapott radioaktívan jelölt anyagot (kivéve a képalkotáshoz szükséges mennyiséget).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: [14C]-Nanatinosztát
Drog: [14C]-nanatinosztát
Egyetlen orális adag az 1. napon éhgyomorra.
Kísérleti: B rész (A kezelés): Nanatinostat (szabad bázis) tabletta Valganciclovirrel kombinálva
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési szekvenciába (AB és BA) osztják az 1. és 2. periódusban. Mindegyik kezelési időszak 24 órás.
Drog: Nanatinostat (szabad bázis) tabletta Valganciclovirrel kombinálva
A kezelés: egyszeri, orális adag nanatinosztát (szabad bázis) tabletta (20 mg) valganciklovirral (900 mg) kombinálva étkezés közben.
Kísérleti: B rész (B kezelés): Nanatinosztát-mezilát tabletták Valganciclovirrel kombinálva
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési szekvenciába (AB és BA) osztják az 1. és 2. periódusban. Mindegyik kezelési időszak 24 órás.
Drog: Nanatinosztát mezilát tabletta Valganciclovirrel kombinálva
B kezelés: egyszeri, orális adag nanatinosztát-mezilát tabletta (20 mg) valganciklovirral (900 mg) kombinálva étkezés közben.
Kísérleti: C rész: Egyszeres Nanatinostat (szabad bázis) tabletták
Drog: Egyszeres Nanatinostat (szabad bázis) tabletta
40 mg naponta egyszer, étkezés közben a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ürülékben lévő radioaktivitás mennyisége [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: maximális plazmakoncentráció (Cmax) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: a beadott dózis töredéke egy standardhoz (Frel) képest [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása [C rész]
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után a C. részben
28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után a C. részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása [A és B rész]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
Klinikailag jelentős változások előfordulása a kiválasztott biztonsági értékelésekben [A és B rész]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: maximális plazmakoncentráció (Cmax) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs felezési idő (t1/2) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: látszólagos teljes clearance (CL/F) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs sebességi állandó a központi részből (Kel) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
A vér teljes radioaktivitásának aránya a plazmához viszonyítva [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
[14C]-metabolikus profil és metabolitok azonosítása a plazmában [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Főbb radioaktív csúcs/metabolitok a vizeletben és a széklet radiokromatogramjaiban a radioaktív dózis százalékában [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs felezési idő (t1/2) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Farmakokinetikai paraméter: metabolit és szülő arány [B. rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
Objektív válaszarány (ORR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
Válaszidő (TTR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
A válasz időtartama (DOR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
Betegségellenőrzési arány (DCR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viracta Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT3996-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a [14C]-nanatinosztát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel