A [14C]-nanatinosztát tömegegyensúlyi vizsgálata és a nanatinosztát relatív biohasznosulási vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
2025. január 16. frissítette: Viracta Therapeutics, Inc.
1. fázisú vizsgálat a [14C]-nanatinosztát tömegegyensúlyának vizsgálatára és a nanatinosztát relatív biohasznosulásának értékelésére kiválasztott előrehaladott rákos betegeknél
Ez a tanulmány meghatározza a nanatinosztát felszívódását, módosulását és eltávolítását a szervezetből (A. rész), a szervezet számára elérhető nanatinosztát mennyiségét (B. rész), és értékeli a nanatinosztát biztonságosságát és tolerálhatóságát (C. rész) előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, 3 részes vizsgálat, amely a nanatinosztát tömegegyensúlyát, farmakokinetikáját és metabolizmusát értékeli a [14C]-nanatinosztát egyszeri orális adagját követően az A. részhez, és értékeli a nanatinosztát-mezilát és nanatinosztát (ingyenes) relatív biohasznosulását. bázis) tabletták valganciklovirral történő együttadást követően előrehaladott stádiumú rákos betegeknél a B. részhez, valamint a nanatinosztát biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelése a C. részhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott stádiumú rákos megbetegedései vannak (kivéve a gyomor-bélrendszeri daganatokat), a daganat típusának és stádiumának megfelelő standard terápiát kaptak, a betegség progressziójával a legutóbbi kezelés során vagy azt követően, és nem áll rendelkezésre gyógyító célú kezelés.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza ≤2 a szűréskor.
- Testtömegindex ≥18,5, de ≤30,0 kg/m2 a szűréskor.
- Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés.
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri és/vagy leptomeningealis betegség jelenléte.
- Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát, immunterápiát vagy más vizsgálati szerek alkalmazását a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége vagy elviselése.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és metabolizmusát.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- A vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 12 hónapig kapott radioaktívan jelölt anyagot (kivéve a képalkotáshoz szükséges mennyiséget).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: [14C]-Nanatinosztát
|
Egyetlen orális adag az 1. napon éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: B rész (A kezelés): Nanatinostat (szabad bázis) tabletta Valganciclovirrel kombinálva
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési szekvenciába (AB és BA) osztják az 1. és 2. periódusban. Mindegyik kezelési időszak 24 órás.
|
A kezelés: egyszeri, orális adag nanatinosztát (szabad bázis) tabletta (20 mg) valganciklovirral (900 mg) kombinálva étkezés közben.
|
|
Kísérleti: B rész (B kezelés): Nanatinosztát-mezilát tabletták Valganciclovirrel kombinálva
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési szekvenciába (AB és BA) osztják az 1. és 2. periódusban. Mindegyik kezelési időszak 24 órás.
|
B kezelés: egyszeri, orális adag nanatinosztát-mezilát tabletta (20 mg) valganciklovirral (900 mg) kombinálva étkezés közben.
|
|
Kísérleti: C rész: Egyszeres Nanatinostat (szabad bázis) tabletták
|
40 mg naponta egyszer, étkezés közben a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ürülékben lévő radioaktivitás mennyisége [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: maximális plazmakoncentráció (Cmax) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a beadott dózis töredéke egy standardhoz (Frel) képest [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása [C rész]
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után a C. részben
|
28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után a C. részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása [A és B rész]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
|
Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a kiválasztott biztonsági értékelésekben [A és B rész]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
|
Legfeljebb 7 nappal az utolsó elbocsátási látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: maximális plazmakoncentráció (Cmax) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs felezési idő (t1/2) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: látszólagos teljes clearance (CL/F) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs sebességi állandó a központi részből (Kel) [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
A vér teljes radioaktivitásának aránya a plazmához viszonyítva [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
[14C]-metabolikus profil és metabolitok azonosítása a plazmában [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Főbb radioaktív csúcs/metabolitok a vizeletben és a széklet radiokromatogramjaiban a radioaktív dózis százalékában [A rész]
Időkeret: 8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel az A. részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs felezési idő (t1/2) [B rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: metabolit és szülő arány [B. rész]
Időkeret: 8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
8 héttel a B részben szereplő utolsó mentesítési látogatás után
|
|
Objektív válaszarány (ORR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
|
Válaszidő (TTR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) [C rész]
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT3996-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .