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Uno studio sul bilancio di massa di [14C]-nanatinostat e uno studio sulla biodisponibilità relativa di nanatinostat in pazienti con tumori avanzati

27 marzo 2024 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 per indagare il bilancio di massa di [14C]-nanatinostat e valutare la biodisponibilità relativa di nanatinostat in pazienti con tumori avanzati selezionati

Questo studio determinerà come nanatinostat viene assorbito, modificato e rimosso dall'organismo (Parte A), la quantità di nanatinostat che diventa disponibile per l'organismo (Parte B) e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di nanatinostat (Parte C) in pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, in 3 parti che valuta il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo di nanatinostat dopo una singola dose orale di [14C]-nanatinostat per la Parte A, valutando la biodisponibilità relativa di nanatinostat mesilato e nanatinostat (libero base) compresse dopo somministrazione concomitante con valganciclovir in pazienti con tumori in stadio avanzato per la Parte B e valutazione della sicurezza e dell'attività antitumorale di nanatinostat per la Parte C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Avere tumori in stadio avanzato confermati istologicamente (esclusi i tumori gastrointestinali), aver ricevuto terapie standard appropriate per il tipo e lo stadio del tumore con progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente e non avere alcun trattamento disponibile con intento curativo.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale pari a ≤2 allo screening.
  • Indice di massa corporea ≥18,5 ma ≤30,0 kg/m2 allo screening.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di sistema nervoso centrale attivo e/o malattia leptomeningea.
  • Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o uso di altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Incapacità di assumere o tollerare farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale, epatica o renale che possa influenzare l’assorbimento e il metabolismo del farmaco.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Ha ricevuto materiale radiomarcato <12 mesi (escluso quello richiesto per l'imaging) prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: [14C]-Nanatinostat
Droga: [14C]-Nanatinostato
Una singola dose orale somministrata il Giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Parte B (trattamento A): compresse di nanatinostat (base libera) in combinazione con valganciclovir
I pazienti verranno randomizzati in 2 sequenze di trattamento (AB e BA) nei Periodi 1 e 2. Ciascun periodo di trattamento dura 24 ore.
Droga: Compresse di nanatinostat (base libera) in combinazione con Valganciclovir
Trattamento A: una singola dose orale di compresse di nanatinostat (base libera) (20 mg) in combinazione con valganciclovir (900 mg) a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte B (trattamento B): compresse di nanatinostat mesilato in combinazione con valganciclovir
I pazienti verranno randomizzati in 2 sequenze di trattamento (AB e BA) nei Periodi 1 e 2. Ciascun periodo di trattamento dura 24 ore.
Droga: Compresse di nanatinostat mesilato in combinazione con valganciclovir
Trattamento B: una singola dose orale di compresse di nanatinostat mesilato (20 mg) in combinazione con valganciclovir (900 mg) a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte C: compresse di Nanatinostat (base libera) come agente singolo
Droga: Compresse a singolo agente Nanatinostat (base libera).
40 mg una volta al giorno a stomaco pieno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di radioattività negli escrementi [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: frazione della dose somministrata rispetto a uno standard (Frel) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi [Parte C]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio nella Parte C
28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio nella Parte C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi [Parte A e B]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza selezionate [Parti A e B]
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Fino a 7 giorni dopo l'ultima visita di dimissione
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t1/2) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: clearance totale apparente (CL/F) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: costante di velocità di eliminazione dal compartimento centrale (Kel) [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Rapporto tra la radioattività totale nel sangue e quella nel plasma [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Profilo metabolico del [14C] e identificazione dei metaboliti nel plasma [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Principali picchi radioattivi/metaboliti nei radiocromatogrammi urinari e fecali come percentuale della dose radioattiva [Parte A]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte A
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t1/2) [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Parametro farmacocinetico: rapporto metabolita/parente [Parte B]
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
8 settimane dopo l'ultima visita di dimissione nella Parte B
Tasso di risposta obiettiva (ORR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tempo di risposta (TTR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) [Parte C]
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3996-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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