Исследование массового баланса [14C]-нанатиностата и исследование относительной биодоступности нанатиностата у пациентов с поздними стадиями рака
16 января 2025 г. обновлено: Viracta Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1 по изучению массового баланса [14C]-нанатиностата и оценке относительной биодоступности нанатиностата у пациентов с некоторыми поздними стадиями рака
Это исследование определит, как нанатиностат всасывается, модифицируется и выводится из организма (Часть А), количество натиностата, которое становится доступным для организма (Часть Б), а также оценит безопасность и переносимость нанатиностата (Часть С) в пациентов с поздними стадиями рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это открытое трехчастное исследование фазы 1, оценивающее массовый баланс, фармакокинетику и метаболизм нанатиностата после однократного перорального приема [14C]-натиностата в части А, оценивающее относительную биодоступность мезилата натиностата и нанатиностата (свободного). база) таблетки после одновременного применения с валганцикловиром у пациентов с раком на поздних стадиях для Части B и оценка безопасности и противоопухолевой активности нанатиностата для Части C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеют гистологически подтвержденный рак на поздней стадии (за исключением опухолей желудочно-кишечного тракта), получают стандартные методы лечения, соответствующие типу и стадии опухоли, с прогрессированием заболевания во время или после последнего лечения и не имеют доступного лечения с целью излечения.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2 на момент скрининга.
- Индекс массы тела ≥18,5, но ≤30,0 кг/м2 при скрининге.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие активной центральной нервной системы и/или лептоменингеального заболевания.
- Противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию, иммунотерапию или использование других исследуемых агентов в течение 4 недель до включения в исследование.
- Неспособность принимать или переносить пероральные препараты.
- Любое заболевание желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которое может повлиять на всасывание и метаболизм препарата.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Получил радиоактивно меченный материал менее чем за 12 месяцев (исключая тот, который необходим для визуализации) до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: [14C]-Нанатиностат.
|
Разовую пероральную дозу назначают в первый день натощак.
|
|
Экспериментальный: Часть Б (Лечение А): таблетки нанатиностата (свободное основание) в сочетании с валганцикловиром.
Пациенты будут рандомизированы на две последовательности лечения (AB и BA) в периодах 1 и 2. Каждый период лечения составляет 24 часа.
|
Лечение А: однократный пероральный прием таблеток нанатиностата (свободное основание) (20 мг) в сочетании с валганцикловиром (900 мг) во время еды.
|
|
Экспериментальный: Часть Б (Лечение Б): таблетки нанатиностата мезилата в сочетании с валганцикловиром.
Пациенты будут рандомизированы на две последовательности лечения (AB и BA) в периодах 1 и 2. Каждый период лечения составляет 24 часа.
|
Лечение Б: однократный пероральный прием таблеток нанатиностата мезилата (20 мг) в сочетании с валганцикловиром (900 мг) во время еды.
|
|
Экспериментальный: Часть C: Таблетки нанатиностата с одним агентом (свободное основание).
|
40 мг один раз в день после еды до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество радиоактивности в экскрементах [Часть А]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) [Часть B]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация в плазме (Cmax) [Часть B]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
|
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [Часть B]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
|
Фармакокинетический параметр: доля введенной дозы по сравнению со стандартной (Frel) [Часть B]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений [Часть C]
Временное ограничение: Через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в Части C
|
Через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в Части C
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений [Части A и B]
Временное ограничение: До 7 дней после последнего выписного визита
|
До 7 дней после последнего выписного визита
|
|
Частота клинически значимых изменений в отдельных оценках безопасности [Части A и B]
Временное ограничение: До 7 дней после последнего выписного визита
|
До 7 дней после последнего выписного визита
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) [Часть A]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация в плазме (Cmax) [Часть А]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [Часть A]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: период полувыведения (t1/2) [Часть A]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: кажущийся общий клиренс (CL/F) [Часть A]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) [Часть A]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: константа скорости выведения из центрального отсека (Кел) [Часть А]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Отношение общей радиоактивности в крови к плазме [Часть А]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
[14C]-метаболический профиль и идентификация метаболитов в плазме [Часть A]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Основной радиоактивный пик/метаболиты в радиохроматограммах мочи и кала в процентах от радиоактивной дозы [Часть А]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
Через 8 недель после последней выписки из Части А
|
|
Фармакокинетический параметр: период полувыведения (t1/2) [Часть B]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
|
Фармакокинетический параметр: соотношение метаболита к исходному веществу [Часть B]
Временное ограничение: Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
Через 8 недель после последней выписки из Части B
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) [Часть C]
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Время ответа (TTR) [Часть C]
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR) [Часть C]
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) [Часть C]
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT3996-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .