Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse af [14C]-Nanatinostat og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Nanatinostat hos patienter med avanceret cancer

27. marts 2024 opdateret af: Viracta Therapeutics, Inc.

Et fase 1-studie for at undersøge massebalancen af ​​[14C]-Nanatinostat og for at evaluere den relative biotilgængelighed af Nanatinostat hos patienter med udvalgte avancerede kræftformer

Denne undersøgelse vil bestemme, hvordan nanatinostat absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen (del A), mængden af ​​nanatinostat, der bliver tilgængelig for kroppen (del B), og vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nanatinostat (del C) i patienter med fremskreden kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, 3-delt studie, der evaluerer massebalancen, farmakokinetikken og metabolismen af ​​nanatinostat efter en enkelt oral dosis af [14C]-nanatinostat til del A, der evaluerer den relative biotilgængelighed af nanatinostatmesylat og nanatinostat (gratis). base) tabletter efter samtidig administration med valganciclovir til patienter med kræft i fremskreden stadium for del B, og evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​nanatinostat for del C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet kræft i fremskreden stadium (eksklusive gastrointestinale tumorer), har modtaget standardbehandlinger, der er passende for deres tumortype og stadium med sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling, og har ingen tilgængelig behandling med helbredende hensigter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤2 ved screening.
  • Body mass index ≥18,5 men ≤30,0 kg/m2 ved screening.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem og/eller leptomeningeal sygdom.
  • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  • Manglende evne til at tage eller tolerere oral medicin.
  • Enhver mave-tarm-, lever- eller nyrelidelse, der kan påvirke lægemiddelabsorption og stofskifte.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har modtaget radioaktivt mærket materiale <12 måneder (eksklusive det, der kræves til billeddannelse) før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: [14C]-Nanatinostat
Medicin: [14C]-Nanatinostat
En enkelt oral dosis administreret på dag 1 i fastende tilstand.
Eksperimentel: Del B (Behandling A): Nanatinostat (fri base) tabletter i kombination med Valganciclovir
Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingssekvenser (AB og BA) i periode 1 og 2. Hver behandlingsperiode er 24 timer.
Medicin: Nanatinostat (fri base) tabletter i kombination med Valganciclovir
Behandling A: en enkelt oral dosis nanatinostat (fri base) tabletter (20 mg) i kombination med valganciclovir (900 mg) under fodrede forhold.
Eksperimentel: Del B (Behandling B): Nanatinostatmesylattabletter i kombination med Valganciclovir
Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingssekvenser (AB og BA) i periode 1 og 2. Hver behandlingsperiode er 24 timer.
Medicin: Nanatinostat mesylat tabletter i kombination med Valganciclovir
Behandling B: en enkelt, oral dosis af nanatinostatmesylattabletter (20 mg) i kombination med valganciclovir (900 mg) under fodrede forhold.
Eksperimentel: Del C: Single-agent Nanatinostat (fri base) tabletter
Medicin: Single-agent Nanatinostat (fri base) tabletter
40 mg én gang dagligt under fodrede forhold indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​radioaktivitet i ekskrementer [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakoncentration (Cmax) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: Brøkdel af den administrerede dosis sammenlignet med en standard (Frel) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger [Del C]
Tidsramme: 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i del C
28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger [Del A og B]
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i udvalgte sikkerhedsvurderinger [Del A og B]
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Op til 7 dage efter sidste udskrivelsesbesøg
Farmakokinetisk parameter: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakoncentration (Cmax) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminationshalveringstid (t1/2) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende total clearance (CL/F) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminationshastighedskonstant fra det centrale rum (Kel) [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Forholdet mellem total radioaktivitet i blod i forhold til plasma [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
[14C]-metabolisk profil og identifikation af metabolitter i plasma [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Større radioaktive top/metabolitter i urin og fækale radiokromatogrammer som en procentdel af den radioaktive dosis [Del A]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del A
Farmakokinetisk parameter: eliminationshalveringstid (t1/2) [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Farmakokinetisk parameter: metabolit-til-moder-forhold [Del B]
Tidsramme: 8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
8 uger efter sidste udskrivningsbesøg i del B
Objektiv responsrate (ORR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Tid til respons (TTR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Varighed af respons (DOR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR) [Del C]
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT3996-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med [14C]-Nanatinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner