Studie hmotnostní rovnováhy [14C]-nanatinostatu a studie relativní biologické dostupnosti nanatinostatu u pacientů s pokročilými rakovinami
16. ledna 2025 aktualizováno: Viracta Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1 ke zkoumání hmotnostní bilance [14C]-nanatinostatu a k hodnocení relativní biologické dostupnosti nanatinostatu u pacientů s vybranými pokročilými rakovinami
Tato studie určí, jak se nanatinostat vstřebává, modifikuje a odstraňuje z těla (část A), množství nanatinostatu, které je pro tělo dostupné (část B), a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost nanatinostatu (část C) v pacientů s pokročilými nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, 3dílná studie fáze 1 hodnotící hmotnostní bilanci, farmakokinetiku a metabolismus nanatinostatu po jednorázové perorální dávce [14C]-nanatinostatu pro část A, hodnotící relativní biologickou dostupnost mesylátu nanatinostatu a nanatinostatu (zdarma base) tablety po společném podávání s valganciklovirem u pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu pro část B a hodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity nanatinostatu pro část C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky potvrzené pokročilé stádium rakoviny (kromě gastrointestinálních nádorů), dostávat standardní terapie vhodné pro jejich typ a stádium nádoru s progresí onemocnění při poslední léčbě nebo po ní a nemají žádnou dostupnou léčbu s kurativním záměrem.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤2 při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti ≥18,5, ale ≤30,0 kg/m2 při screeningu.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeálního onemocnění.
- Protinádorová terapie včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie nebo použití jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Neschopnost užívat nebo tolerovat perorální léky.
- Jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit absorpci a metabolismus léčiva.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Obdržel radioaktivně značený materiál <12 měsíců (kromě toho, který je nutný pro zobrazování) před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: [14C]-Nanatinostat
|
Jedna perorální dávka podaná v den 1 nalačno.
|
|
Experimentální: Část B (Léčba A): Tablety nanatinostatu (volná báze) v kombinaci s valganciklovirem
Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných sekvencí (AB a BA) v obdobích 1 a 2. Každé období léčby je 24 hodin.
|
Léčba A: jednorázová perorální dávka tablet nanatinostatu (volná báze) (20 mg) v kombinaci s valganciklovirem (900 mg) za podmínek nasycení.
|
|
Experimentální: Část B (Léčba B): Nanatinostat mesylát tablety v kombinaci s valganciklovirem
Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných sekvencí (AB a BA) v obdobích 1 a 2. Každé období léčby je 24 hodin.
|
Léčba B: jednorázová perorální dávka tablet mesylátu nanatinostatu (20 mg) v kombinaci s valganciklovirem (900 mg) za podmínek nasycení.
|
|
Experimentální: Část C: Jednočinné tablety nanatinostatu (volná báze).
|
40 mg jednou denně za podmínek po jídle až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství radioaktivity v exkrementech [část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
|
Farmakokinetický parametr: maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
|
Farmakokinetický parametr: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
|
Farmakokinetický parametr: Zlomek podané dávky ve srovnání se standardem (Frel) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod [Část C]
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studijní léčby v části C
|
28 dní po poslední dávce studijní léčby v části C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod [části A a B]
Časové okno: Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
|
Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
|
|
Výskyt klinicky významných změn ve vybraných hodnoceních bezpečnosti [části A a B]
Časové okno: Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
|
Až 7 dní po poslední propouštěcí návštěvě
|
|
Farmakokinetický parametr: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: maximální plazmatická koncentrace (Cmax) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: poločas eliminace (t1/2) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: zdánlivá celková clearance (CL/F) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: rychlostní konstanta eliminace z centrálního kompartmentu (Kel) [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Poměr celkové radioaktivity v krvi vzhledem k plazmě [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Metabolický profil [14C] a identifikace metabolitů v plazmě [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Hlavní radioaktivní pík/metabolity v moči a fekální radiochromatogramy jako procento radioaktivní dávky [Část A]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části A
|
|
Farmakokinetický parametr: poločas eliminace (t1/2) [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
|
Farmakokinetický parametr: poměr metabolitu a mateřské látky [Část B]
Časové okno: 8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
8 týdnů po poslední propouštěcí návštěvě v části B
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
Čas na odpověď (TTR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
Doba odezvy (DOR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) [Část C]
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT3996-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .