- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302140
Een massabalansonderzoek naar [14C]-Nanatinostat en een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Nanatinostat bij patiënten met gevorderde kankers
27 maart 2024 bijgewerkt door: Viracta Therapeutics, Inc.
Een fase 1-studie om de massabalans van [14C]-Nanatinostat te onderzoeken en de relatieve biologische beschikbaarheid van Nanatinostat te evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde kankers
Deze studie zal bepalen hoe nanatinostat wordt geabsorbeerd, gemodificeerd en uit het lichaam verwijderd (deel A), de hoeveelheid nanatinostat die beschikbaar komt voor het lichaam (deel B), en zal de veiligheid en verdraagbaarheid van nanatinostat evalueren (deel C). patiënten met gevorderde kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, driedelige fase 1-studie waarin de massabalans, de farmacokinetiek en het metabolisme van nanatinostat worden geëvalueerd na een enkele orale dosis [14C]-nanatinostat voor Deel A, waarbij de relatieve biologische beschikbaarheid van nanatinostatmesylaat en nanatinostat (gratis) wordt geëvalueerd. base) tabletten na gelijktijdige toediening met valganciclovir bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium voor Deel B, en evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van nanatinostat voor Deel C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Afton Katkov, MSc
- Telefoonnummer: 858-400-8470
- E-mail: ClinicalTrials@Viracta.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Contact:
- E-mail: ClinicalTrials@Viracta.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Als u histologisch bevestigde vormen van kanker in een gevorderd stadium heeft (met uitzondering van gastro-intestinale tumoren), als u standaardtherapieën heeft gekregen die geschikt zijn voor het tumortype en stadium met ziekteprogressie op of na de meest recente behandeling, en als u geen behandeling met genezende bedoelingen heeft.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van ≤2 bij screening.
- Body mass index ≥18,5 maar ≤30,0 kg/m2 bij screening.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actief centraal zenuwstelsel en/of leptomeningeale ziekte.
- Antikankertherapie inclusief chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek.
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen of te verdragen.
- Elke maag-, lever- of nieraandoening die de absorptie en het metabolisme van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft <12 maanden radioactief gelabeld materiaal ontvangen (exclusief materiaal dat nodig is voor beeldvorming) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel A: [14C]-Nanatinostat
|
Een enkele orale dosis toegediend op dag 1 in nuchtere toestand.
|
Experimenteel: Deel B (Behandeling A): Nanatinostat-tabletten (vrije base) in combinatie met Valganciclovir
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 behandelreeksen (AB en BA) in periode 1 en 2. Elke behandelperiode duurt 24 uur.
|
Behandeling A: een enkelvoudige orale dosis nanatinostat-tabletten (vrije base) (20 mg) in combinatie met valganciclovir (900 mg) onder gevoede omstandigheden.
|
Experimenteel: Deel B (Behandeling B): Nanatinostat-mesylaattabletten in combinatie met Valganciclovir
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 behandelreeksen (AB en BA) in periode 1 en 2. Elke behandelperiode duurt 24 uur.
|
Behandeling B: een enkele orale dosis nanatinostatmesylaattabletten (20 mg) in combinatie met valganciclovir (900 mg) onder gevoede omstandigheden.
|
Experimenteel: Deel C: Nanatinostat-tabletten (vrije basis) met één middel
|
40 mg eenmaal daags onder gevoede omstandigheden tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De hoeveelheid radioactiviteit in uitwerpselen [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) [Deel B]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
Farmacokinetische parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax) [Deel B]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
Farmacokinetische parameter: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) [Deel B]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
Farmacokinetische parameter: Fractie van de toegediende dosis in vergelijking met een standaard (Frel) [Deel B]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen [Deel C]
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling in Deel C
|
28 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling in Deel C
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen [Delen A en B]
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het laatste ontslagbezoek
|
Tot 7 dagen na het laatste ontslagbezoek
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in geselecteerde veiligheidsbeoordelingen [Delen A en B]
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het laatste ontslagbezoek
|
Tot 7 dagen na het laatste ontslagbezoek
|
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: schijnbare totale klaring (CL/F) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: constante eliminatiesnelheid vanuit het centrale compartiment (Kel) [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
De verhouding tussen de totale radioactiviteit in het bloed en het plasma [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
[14C]-metabolisch profiel en identificatie van metabolieten in plasma [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Belangrijkste radioactieve pieken/metabolieten in urine- en fecale radiochromatogrammen als percentage van de radioactieve dosis [Deel A]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel A
|
Farmacokinetische parameter: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) [Deel B]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
Farmacokinetische parameter: verhouding tussen metabolieten en moederstof [Deel B]
Tijdsspanne: 8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
8 weken na het laatste ontslagbezoek in deel B
|
Objectief responspercentage (ORR) [Deel C]
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Tijd tot respons (TTR) [Deel C]
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Duur van de respons (DOR) [Deel C]
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) [Deel C]
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT3996-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op [14C]-Nanatinostat
-
Indivior Inc.VoltooidOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesVoltooid
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Laekna LimitedVoltooid
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenVoltooid
-
Cyclerion TherapeuticsVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Voltooid
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
AstraZenecaQuotient SciencesVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk