Un estudio de equilibrio de masa de [14C] -nanatinostat y un estudio de biodisponibilidad relativa de nanatinostat en pacientes con cánceres avanzados
16 de enero de 2025 actualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 para investigar el equilibrio de masa de [14C] -nanatinostat y evaluar la biodisponibilidad relativa de nanatinostat en pacientes con cánceres avanzados seleccionados
Este estudio determinará cómo se absorbe, modifica y elimina el nanatinostat del cuerpo (Parte A), la cantidad de nanatinostat que queda disponible para el cuerpo (Parte B) y evaluará la seguridad y tolerabilidad del nanatinostat (Parte C) en pacientes con cánceres avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de tres partes que evalúa el equilibrio de masa, la farmacocinética y el metabolismo de nanatinostat después de una dosis oral única de [14C]-nanatinostat para la Parte A, evaluando la biodisponibilidad relativa del mesilato de nanatinostat y el nanatinostat (libre base) comprimidos después de la coadministración con valganciclovir en pacientes con cánceres en estadio avanzado para la Parte B, y evaluar la seguridad y actividad antitumoral de nanatinostat para la Parte C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene cánceres en etapa avanzada confirmados histológicamente (excluyendo tumores gastrointestinales), ha recibido terapias estándar apropiadas para su tipo de tumor y etapa con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento más reciente, y no tiene ningún tratamiento disponible con intención curativa.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2 en la selección.
- Índice de masa corporal ≥18,5 pero ≤30,0 kg/m2 en el momento de la selección.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterios de exclusión clave:
- Presencia de sistema nervioso central activo y/o enfermedad leptomeníngea.
- Terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o uso de otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Incapacidad para tomar o tolerar medicamentos orales.
- Cualquier afección gastrointestinal, hepática o renal que pueda afectar la absorción y el metabolismo del fármaco.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Ha recibido material radiomarcado <12 meses (excluido el requerido para imágenes) antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: [14C]-Nanatinostat
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Una dosis oral única administrada el día 1 en ayunas.
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Experimental: Parte B (Tratamiento A): comprimidos de nanatinostat (base libre) en combinación con valganciclovir
Los pacientes serán asignados al azar a 2 secuencias de tratamiento (AB y BA) en los Períodos 1 y 2. Cada período de tratamiento es de 24 horas.
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Tratamiento A: una dosis oral única de tabletas de nanatinostat (base libre) (20 mg) en combinación con valganciclovir (900 mg) en condiciones de alimentación.
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Experimental: Parte B (Tratamiento B): comprimidos de mesilato de nanatinostat en combinación con valganciclovir
Los pacientes serán asignados al azar a 2 secuencias de tratamiento (AB y BA) en los Períodos 1 y 2. Cada período de tratamiento es de 24 horas.
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Tratamiento B: una dosis única oral de tabletas de mesilato de nanatinostat (20 mg) en combinación con valganciclovir (900 mg) en condiciones de alimentación.
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Experimental: Parte C: Tabletas de nanatinostat (base libre) como agente único
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40 mg una vez al día en condiciones de alimentación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de radiactividad en las excretas [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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Parámetro farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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Parámetro farmacocinético: fracción de la dosis administrada en comparación con un estándar (Frel) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves [Parte C]
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en la Parte C
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28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en la Parte C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves [Partes A y B]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última visita de alta
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Hasta 7 días después de la última visita de alta
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en evaluaciones de seguridad seleccionadas [Partes A y B]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última visita de alta
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Hasta 7 días después de la última visita de alta
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: concentración plasmática máxima (Cmax) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: vida media de eliminación (t1/2) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: aclaramiento total aparente (CL/F) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: constante de tasa de eliminación del compartimento central (Kel) [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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La relación entre la radiactividad total en la sangre y el plasma [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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[14C]-perfil metabólico e identificación de metabolitos en plasma [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Principales picos radiactivos/metabolitos en orina y radiocromatogramas fecales como porcentaje de la dosis radiactiva [Parte A]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte A
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Parámetro farmacocinético: vida media de eliminación (t1/2) [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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Parámetro farmacocinético: relación metabolito-parental [Parte B]
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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8 semanas después de la última visita de alta en la Parte B
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Tiempo de respuesta (TTR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Duración de la respuesta (DOR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR) [Parte C]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Darrel P Cohen, MD, PhD, Viracta Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT3996-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .