人工膝関節全置換術における ESPB 対 iPACK+ACB
2024年3月4日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
膝関節全置換術を受ける患者の疼痛管理のための脊柱起立筋面ブロックと内転筋管ブロックを備えた iPACK ブロックの比較
膝関節形成術後の疼痛管理、および NLR および PLR に対する内転筋管ブロックおよび ESPB による iPACK ブロックの効果
調査の概要
詳細な説明
膝関節形成術は、関節の変形のため、特に高齢者の患者にとって最も一般的な整形外科手術の 1 つです。 患者は、外科的外傷やプロテーゼによる激しい痛みを訴えることがあります。 手術によって引き起こされるストレス反応、オピオイド消費、およびオピオイド関連の副作用を軽減するために、局所麻酔法が実行される場合があります。
近年、外科手術後の炎症反応の軽減に対する局所麻酔学の影響が強調されています。 しかし、さまざまな麻酔方法が NLR および PLR に及ぼす影響を評価した研究はほとんどありません。
これは、膝関節置換術を受ける患者において、NLR および PLR によって生じる痛みとストレスの管理に対する局所麻酔の効果を調査した最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- 電話番号：608762068
- メール：m.domagalska@ump.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- 電話番号：61 873 83 03
- メール：m.domagalska@ump.edu.pl
研究場所
-
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Poznań
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Poznan、Poznań、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 分類 I ～ III の患者、年齢 20 ～ 90 歳、脊椎麻酔下で膝関節形成術を予定している患者。
除外基準:
- 出血素因の病歴がある患者、
- 抗凝固療法を受け、
- 手術前に慢性的な痛みの病歴がある、
- 複数の外傷を抱えており、痛みを評価できない（認知症）、
- 全身麻酔で手術を受けており、
- 地域に感染症があるため、施術を受け付けない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iPACK + ACB
脊椎麻酔 + 超音波ガイド下 iPACK (20ml 0.2% ロピバカイン) と ACB (10ml 0.5% ロピバカイン) |
iPACK ブロック + 内転筋管ブロック
他の名前：
脊柱起立筋平面ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脊椎エレクトロプレーンブロック
脊椎麻酔 + 超音波ガイド下 ESPBk - 20ml 0,2% ロピバカイン |
iPACK ブロック + 内転筋管ブロック
他の名前：
脊柱起立筋平面ブロック
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
脊椎麻酔のみ - 末梢神経ブロックなし
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脊椎麻酔のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの摂取
時間枠：手術から48時間後
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手術後のアヘン剤の総摂取量
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：手術から24時間後
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好中球とリンパ球の比率
|
手術から24時間後
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：手術から48時間後
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好中球とリンパ球の比率
|
手術から48時間後
|
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血小板対リンパ球の比率
時間枠：手術から24時間後
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血小板対リンパ球の比率
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手術から24時間後
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血小板対リンパ球の比率
時間枠：手術から48時間後
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血小板対リンパ球の比率
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手術から48時間後
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Medical Research Council スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力 [範囲 0:5]
時間枠：術後24時間
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大腿四頭筋の筋力（膝伸展および股関節内転）は、医学研究評議会の筋力評価に従って評価されます。
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術後24時間
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アヘン剤鎮痛を最初に救済する時期
時間枠：処置から48時間後
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手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
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処置から48時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 4 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 4 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 8 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 8 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 12 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 12 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 16 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 16 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 20 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 20 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 24 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 24 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 36 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 36 時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：時間枠: 手術後 48 時間
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術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
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時間枠: 手術後 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Łukasz Łapaj, Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
学習終了後6か月後
IPD 共有アクセス基準
妥当な要求に応じて責任著者から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。