ESPB versus iPACK+ACB bij totale knieartroplastiek
4 maart 2024 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Erector Spinae Plane Block versus iPACK-blok met adductorkanaalblok voor pijnbestrijding bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Effect van iPACK-blok met adductorkanaalblok en ESPB op pijnbehandeling, en NLR en PLR na knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knieartroplastiek is een van de meest voorkomende orthopedische ingrepen, vooral bij oudere patiënten, vanwege de vervorming van gewrichten. Patiënten kunnen klagen over ernstige pijn als gevolg van chirurgisch trauma en prothesen. Er kunnen regionale anesthesiemethoden worden uitgevoerd om de door de operatie veroorzaakte stressreactie, het opioïdengebruik en de opioïdengerelateerde bijwerkingen te verminderen.
De afgelopen jaren is de invloed van regionale anesthesiologie op het verminderen van de ontstekingsreactie na chirurgische ingrepen benadrukt. Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die het effect van verschillende anesthesiemethoden op het NLR en het OUR hebben geëvalueerd.
Dit is de eerste studie waarin het effect van regionale anesthesie op de pijnbeheersing en stressreacties door het NLR en PLR wordt onderzocht bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefoonnummer: 608762068
- E-mail: m.domagalska@ump.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefoonnummer: 61 873 83 03
- E-mail: m.domagalska@ump.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA-classificatie I-III, in de leeftijd van 20-90 jaar, die een knieartroplastiek onder spinale anesthesie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
- antistollingstherapie nemen,
- een geschiedenis van chronische pijn heeft vóór de operatie,
- meerdere trauma's hebben, hun pijn niet kunnen inschatten (dementie),
- zijn geopereerd onder algemene verdoving,
- een infectie in het gebied heeft en de procedure niet accepteert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iPACK + ACB
spinale anesthesie + echogeleide iPACK (20ml 0,2% ropivacaïne) met ACB (10ml 0,5% ropivacaïne) |
iPACK-blok + Adductorkanaalblok
Andere namen:
Erector Spinae-vlakblok
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erectro Spinae-vlakblok
spinale anesthesie + echogeleide ESPBk - 20 ml 0,2% ropivacaïne |
iPACK-blok + Adductorkanaalblok
Andere namen:
Erector Spinae-vlakblok
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Alleen spinale anesthesie - Geen perifere zenuwblokkade
|
alleen spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Totaal opiaatgebruik na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
24 uur na de operatie
|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
48 uur na de operatie
|
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
|
24 uur na de operatie
|
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
|
48 uur na de operatie
|
|
Spierkracht van de quadriceps beoordeeld met behulp van de schaal van de medische onderzoeksraad [bereik 0:5]
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
De spierkracht van de quadriceps (knie-extensie en heup-adductie) zal worden geëvalueerd volgens de spierkrachtbeoordeling van de medische onderzoeksraad
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Tijd om eerst opiaat-analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Tijd na de operatie waarop de patiënt voor de eerste keer opiaat nodig heeft
|
48 uur na de procedure
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 4 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 8 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 8 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 12 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 16 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 16 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 20 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 20 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 24 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 36 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 36 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld)
|
Tijdsbestek: 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
van de corresponderende auteur op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .