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ESPB vs. iPACK+ACB bei der totalen Knieendoprothetik

4. März 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Erector Spinae Plane Block vs. iPACK-Block mit Adduktorenkanalblock zur Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einem Knie-Totalersatz unterziehen

Wirkung des iPACK-Blocks mit Adduktorenkanalblock und ESPB auf die Schmerzbehandlung sowie NLR und PLR nach Knieendoprothetik

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knieendoprothetik ist aufgrund der Verformung der Gelenke einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe, insbesondere bei älteren Patienten. Patienten klagen möglicherweise über starke Schmerzen aufgrund von chirurgischen Traumata und Prothesen. Regionalanästhesiemethoden können durchgeführt werden, um die durch die Operation verursachte Stressreaktion, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.

In den letzten Jahren wurde der Einfluss der Regionalanästhesiologie auf die Reduzierung der Entzündungsreaktion nach chirurgischen Eingriffen hervorgehoben. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Wirkung verschiedener Anästhesiemethoden auf NLR und PLR untersucht.

Dies ist die erste Studie, die die Wirkung einer Regionalanästhesie auf die Schmerzbewältigung, den Ausdruck und die Stressreaktion durch NLR und PLR bei Patienten untersucht, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation I–III im Alter von 20–90 Jahren, bei denen eine Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen,
  • eine Vorgeschichte chronischer Schmerzen vor der Operation haben,
  • haben ein Mehrfachtrauma, können ihre Schmerzen nicht einschätzen (Demenz),
  • unter Vollnarkose operiert wurden,
  • eine Infektion in der Umgebung haben und den Eingriff nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iPACK + ACB

Spinalanästhesie

+ ultraschallgeführtes iPACK (20 ml 0,2 % Ropivacain) mit ACB (10 ml 0,5 % Ropivacain)
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
iPACK-Block + Adduktorenkanalblock
Andere Namen:
  • iPACK + ACB
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Erector Spinae Plane Block
Andere Namen:
  • ESPB
Aktiver Komparator: Erectro Spinae Plane Block

Spinalanästhesie

+ ultraschallgeführtes ESPBk – 20 ml 0,2 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
iPACK-Block + Adduktorenkanalblock
Andere Namen:
  • iPACK + ACB
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
Erector Spinae Plane Block
Andere Namen:
  • ESPB
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nur Spinalanästhesie – Keine periphere Nervenblockade
Arzneimittel: Kontrollgruppe
nur Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • nur Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Es ist Zeit, zuerst die Opiatanalgesie zu retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 8 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 16 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 16 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 20 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 20 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 36 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 36 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: Zeitrahmen: 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Zeitrahmen: 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

beim entsprechenden Autor auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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