ESPB vs iPACK+ACB a teljes térdízületi arthroplastikában
2024. március 4. frissítette: Poznan University of Medical Sciences
Erector Spinae Plane Block vs. iPACK Block Adductor Canal Block fájdalomcsillapításhoz teljes térdprotézisen átesett betegeknél
Az Adductor Canal Block és ESPB iPACK blokk hatása a fájdalom kezelésére, valamint az NLR és PLR hatása térdízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A térdízületi műtét az egyik leggyakoribb ortopédiai beavatkozás, különösen idős betegeknél, az ízületek deformációja miatt. A betegek súlyos fájdalomra panaszkodhatnak a műtéti trauma és a protézisek miatt. Regionális érzéstelenítési módszerek alkalmazhatók a műtét által kiváltott stresszválasz, az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentése érdekében.
Az elmúlt években hangsúlyossá vált a regionális aneszteziológia hatása a sebészeti beavatkozások utáni gyulladásos válasz csökkentésére. Azonban nagyon kevés tanulmány értékelte a különféle érzéstelenítési módszerek hatását az NLR-re és a PLR-re.
Ez az első olyan tanulmány, amely a regionális érzéstelenítés hatását vizsgálja az NLR és a PLR által a fájdalomcsillapításra és a stresszre gyakorolt hatását térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonszám: 608762068
- E-mail: m.domagalska@ump.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonszám: 61 873 83 03
- E-mail: m.domagalska@ump.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA besorolású I-III-as betegek, 20-90 évesek, akiknél térdízületi műtétet írnak elő spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel,
- véralvadásgátló kezelést kap,
- krónikus fájdalmai vannak a műtét előtt,
- többszörös traumája van, nem tudja felmérni a fájdalmát (demencia),
- általános érzéstelenítésben műtötték,
- fertőzése van a területen, és nem fogadja el az eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iPACK + ACB
spinális érzéstelenítés + ultrahanggal vezérelt iPACK (20 ml 0,2% ropivakain) ACB-vel (10 ml 0,5% ropivakain) |
iPACK blokk + Adductor csatorna blokk
Más nevek:
Erector Spinae sík blokk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erectro Spinae Plane Block
spinális érzéstelenítés + ultrahanggal vezérelt ESPBk - 20ml 0,2% ropivakain |
iPACK blokk + Adductor csatorna blokk
Más nevek:
Erector Spinae sík blokk
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Csak spinális érzéstelenítés - Nincs perifériás idegblokk
|
csak spinális érzéstelenítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Teljes opiát fogyasztás a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil-limfociták aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
24 órával a műtét után
|
|
A neutrofil-limfociták aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
48 órával a műtét után
|
|
Thrombocyta-limfocita arány
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Thrombocyta-limfocita arány
|
24 órával a műtét után
|
|
Thrombocyta-limfocita arány
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Thrombocyta-limfocita arány
|
48 órával a műtét után
|
|
A négyfejű izomerőt az Orvosi Kutatótanács skála segítségével értékelték [0:5 tartomány]
Időkeret: 24 órás műtét utáni időszak
|
A négyfejű izomerő (térdnyújtás és csípő addukció) az Orvosi Kutatótanács izomerő-besorolása szerint kerül értékelésre
|
24 órás műtét utáni időszak
|
|
Ideje megmenteni az opiát fájdalomcsillapítót
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
A műtét utáni időszak, amikor a betegnek először van szüksége opiátra
|
48 órával az eljárás után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 16 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 16 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 20 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 36 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése az NRS pontszám alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom)
|
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a megfelelő szerzőtől az ésszerű kérés alapján
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .