ESPB vs iPACK+ACB u totální endoprotézy kolene
4. března 2024 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Blok Erector Spinae Plane Block vs. blok iPACK s blokem adduktorového kanálu pro léčbu bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kolena
Účinek bloku iPACK s blokem adduktorového kanálu a ESPB na léčbu bolesti a NLR a PLR po endoprotéze kolena
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Artroplastika kolenního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů v důsledku deformace kloubů. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest způsobenou chirurgickým traumatem a protézami. Ke snížení stresové reakce vyvolané operací, konzumace opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty mohou být prováděny metody regionální anestezie.
V posledních letech je zdůrazňován vliv regionální anesteziologie na snížení zánětlivé odpovědi po chirurgických zákrocích. Velmi málo studií však hodnotilo vliv různých metod anestezie na NLR a PLR.
Jedná se o první studii, která zkoumala účinek regionální anestezie na zvládání bolesti a stres způsobený NLR a PLR u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonní číslo: 608762068
- E-mail: m.domagalska@ump.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonní číslo: 61 873 83 03
- E-mail: m.domagalska@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA klasifikací I-III, ve věku 20-90 let, u kterých bude plánována endoprotéza kolenního kloubu ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají v anamnéze krvácivou diatézu,
- užívat antikoagulační léčbu,
- mít v anamnéze chronickou bolest před operací,
- mají mnohočetné trauma, nedokážou posoudit svou bolest (demence),
- byli operováni v celkové anestezii,
- máte v oblasti infekci a zákrok neakceptujte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iPACK + ACB
spinální anestezie + ultrazvukem naváděný iPACK (20 ml 0,2 % ropivakainu) s ACB (10 ml 0,5 % ropivakainu) |
iPACK blok + Adductor Canal Block
Ostatní jména:
Rovinný blok Erector Spinae
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erectro Spinae
spinální anestezie + ultrazvukem naváděný ESPBk - 20ml 0,2% ropivakain |
iPACK blok + Adductor Canal Block
Ostatní jména:
Rovinný blok Erector Spinae
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pouze spinální anestezie - Žádný periferní nervový blok
|
pouze spinální anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
48 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Čas na první záchranu opiátové analgezie
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin po zákroku
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 4 hodiny po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 4 hodiny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 8 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 8 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 12 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 12 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 16 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 16 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 20 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 20 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 24 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 36 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 36 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 48 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
Časový rámec: 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .