ESPB против iPACK+ACB при тотальной артропластике коленного сустава
4 марта 2024 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Плоский блок Erector Spinae в сравнении с блоком iPACK с блоком приводящего канала для облегчения боли у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава
Влияние блокады iPACK с блокадой приводящего канала и ESPB на обезболивание, а также NLR и PLR после артропластики коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Эндопротезирование коленного сустава является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, особенно у пациентов пожилого возраста, в связи с деформацией суставов. Пациенты могут жаловаться на сильную боль из-за хирургической травмы и протезов. Могут применяться методы регионарной анестезии, чтобы уменьшить стрессовую реакцию, вызванную операцией, потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами.
В последние годы подчеркивается влияние регионарной анестезиологии на снижение воспалительной реакции после хирургических вмешательств. Однако очень немногие исследования оценивали влияние различных методов анестезии на NLR и PLR.
Это первое исследование, посвященное изучению влияния региональной анестезии на обезболивание и устранение стресса с помощью NLR и PLR у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Номер телефона: 608762068
- Электронная почта: m.domagalska@ump.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Номер телефона: 61 873 83 03
- Электронная почта: m.domagalska@ump.edu.pl
Места учебы
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с классификацией ASA I-III в возрасте 20-90 лет, которым будет назначено эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- пациентам, имеющим в анамнезе геморрагический диатез,
- принимать антикоагулянтную терапию,
- иметь в анамнезе хроническую боль до операции,
- имеют множественные травмы, не могут оценить боль (деменция),
- были оперированы под общей анестезией,
- иметь инфекцию в этой области и не соглашаться на процедуру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iПАК + АКВ
спинальная анестезия + iPACK под ультразвуковым контролем (20 мл 0,2% ропивакаина) с ACB (10 мл 0,5% ропивакаина) |
Блок iPACK + Блок аддукторного канала
Другие имена:
Плоский блок Erector Spinae
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плоский блок Erectro Spinae
спинальная анестезия + ЭСПБк под контролем УЗИ - 20мл 0,2% ропивакаин |
Блок iPACK + Блок аддукторного канала
Другие имена:
Плоский блок Erector Spinae
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Только спинальная анестезия – без блокады периферических нервов
|
только спинальная анестезия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общее потребление опиатов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась по шкале совета медицинских исследований [диапазон 0:5]
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Время первыми спасти опиатную аналгезию
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Время после операции, когда пациенту впервые понадобились опиаты
|
48 часов после процедуры
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 4 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 4 часа после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 8 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 8 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 12 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 12 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 16 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 16 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 20 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 20 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 24 часа после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 24 часа после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 36 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 36 часов после операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: Сроки: 48 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
Сроки: 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Ревматические заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 5/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
6 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
от соответствующего автора по обоснованной просьбе
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .