ESPB vs iPACK+ACB en artroplastia total de rodilla
4 de marzo de 2024 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo iPACK con bloqueo del canal aductor para el tratamiento del dolor en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla
Efecto del bloqueo iPACK con bloqueo del canal aductor y ESPB en el manejo del dolor y NLR y PLR después de una artroplastia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia de rodilla es uno de los procedimientos ortopédicos más habituales, especialmente en pacientes de edad avanzada, debido a la deformación de las articulaciones. Los pacientes pueden quejarse de dolor intenso debido a traumatismos quirúrgicos y prótesis. Se pueden realizar métodos de anestesia regional para reducir la respuesta al estrés inducida por la cirugía, el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides.
En los últimos años se ha destacado la influencia de la anestesiología regional en la reducción de la respuesta inflamatoria tras los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, muy pocos estudios han evaluado el efecto de diversos métodos de anestesia sobre el NLR y el PLR.
Este es el primer estudio que investiga el efecto de la anestesia regional en el manejo del dolor onse expres y el estrés respondido por el NLR y el PLR en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Número de teléfono: 608762068
- Correo electrónico: m.domagalska@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Número de teléfono: 61 873 83 03
- Correo electrónico: m.domagalska@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación ASA I-III, de 20 a 90 años, a quienes se les programará una artroplastia de rodilla bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen antecedentes de diátesis hemorrágica,
- tomar terapia anticoagulante,
- tiene antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía,
- tiene traumatismos múltiples, no puede evaluar su dolor (demencia),
- han sido operados bajo anestesia general,
- tiene una infección en el área y no acepta el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: iPACK + ACB
anestesia espinal + iPACK ecoguiado (20ml 0,2% ropivacaína) con ACB (10ml 0,5% ropivacaína) |
Bloque iPACK + Bloque del canal aductor
Otros nombres:
Bloque plano del erector de la columna
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque plano del erectro espinae
anestesia espinal + ESPBk guiado por ultrasonido - 20ml ropivacaína al 0,2% |
Bloque iPACK + Bloque del canal aductor
Otros nombres:
Bloque plano del erector de la columna
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Sólo anestesia espinal - Sin bloqueo de nervios periféricos
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solo anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Consumo total de opiáceos después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
|
24 horas después de la cirugía
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
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48 horas después de la cirugía
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Relación plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Relación plaquetas-linfocitos
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24 horas después de la cirugía
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Relación plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Relación plaquetas-linfocitos
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48 horas después de la cirugía
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Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del consejo de investigación médica [rango 0:5]
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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La fuerza del músculo cuádriceps (extensión de la rodilla y aducción de la cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular del consejo de investigación médica.
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Postoperatorio de 24 horas
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Es hora de rescatar por primera vez la analgesia opiácea
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Tiempo después de la cirugía en el que el paciente necesita opiáceos por primera vez
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48 horas después del procedimiento
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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Marco de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
Marco de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
Marco de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 16 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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Marco de tiempo: 16 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 20 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
|
Marco de tiempo: 20 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 36 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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Marco de tiempo: 36 horas después de la cirugía.
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades reumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 5/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
del autor correspondiente en la solicitud razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .