ESPB vs iPACK+ACB i total kneartroplastikk
4. mars 2024 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Erector Spinae Plane Block vs. iPACK Block med Adductor kanalblokk for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår total kneprotese
Effekt av iPACK-blokk med Adductor Canal Block og ESPB på smertebehandling, og NLR og PLR etter kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kneartroplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene, spesielt hos eldre pasienter, på grunn av deformasjon av ledd. Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av kirurgiske traumer og proteser. Regionale anestesimetoder kan utføres for å redusere operasjonens induserte stressrespons, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger.
De siste årene har regionalanestesiologiens påvirkning på reduksjon av inflammatorisk respons etter kirurgiske inngrep blitt vektlagt. Imidlertid har svært få studier evaluert effekten av ulike anestesimetoder på NLR og PLR.
Dette er den første studien som undersøker effekten av regional anestesi på smertebehandlingen etter uttrykk og stress respsed av NLR og PLR hos pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: 608762068
- E-post: m.domagalska@ump.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: 61 873 83 03
- E-post: m.domagalska@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA-klassifisering I-III, i alderen 20-90 år, som skal planlegges for kneprotese under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har en historie med blødende diatese,
- ta antikoagulantia,
- har en historie med kronisk smerte før operasjon,
- har flere traumer, kan ikke vurdere smertene deres (demens),
- har blitt operert under generell anestesi,
- har en infeksjon i området og godtar ikke prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iPACK + ACB
spinal anestesi + ultralydveiledet iPACK (20 ml 0,2 % ropivakain) med ACB (10 ml 0,5 % ropivakain) |
iPACK-blokk + Adductor-kanalblokk
Andre navn:
Erector Spinae Plane Block
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erectro Spinae Plane Block
spinal anestesi + ultralydveiledet ESPBk - 20ml 0,2% ropivakain |
iPACK-blokk + Adductor-kanalblokk
Andre navn:
Erector Spinae Plane Block
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kun spinalbedøvelse - Ingen perifer nerveblokk
|
bare spinalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Tid for først å redde opiatanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
fra den tilsvarende forfatteren på den rimelige forespørselen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .