ESPB vs iPACK+ACB nell'artroplastica totale del ginocchio
4 marzo 2024 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco iPACK con blocco del canale adduttore per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Effetto del blocco iPACK con blocco del canale degli adduttori ed ESPB sulla gestione del dolore e NLR e PLR dopo artroplastica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica del ginocchio è una delle procedure ortopediche più comuni, soprattutto nei pazienti anziani, a causa della deformazione delle articolazioni. I pazienti possono lamentare forti dolori dovuti a traumi chirurgici e protesi. È possibile eseguire metodi di anestesia regionale per ridurre la risposta allo stress indotta dall'intervento chirurgico, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Negli ultimi anni è stata sottolineata l’influenza dell’anestesia regionale sulla riduzione della risposta infiammatoria dopo interventi chirurgici. Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato l’effetto dei vari metodi di anestesia su NLR e PLR.
Questo è il primo studio a indagare l'effetto dell'anestesia regionale sulle espressioni di gestione del dolore e sullo stress risposto da NLR e PLR in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Numero di telefono: 608762068
- Email: m.domagalska@ump.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Numero di telefono: 61 873 83 03
- Email: m.domagalska@ump.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione ASA I-III, di età compresa tra 20 e 90 anni, a cui sarà programmata un'artroplastica del ginocchio in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno una storia di diatesi emorragica,
- fare terapia anticoagulante,
- avere una storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico,
- hanno traumi multipli, non possono valutare il loro dolore (demenza),
- sono stati operati in anestesia generale,
- avere un'infezione nella zona e non accettare la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: iPACK+ACB
anestesia spinale + iPACK ecoguidato (20ml ropivacaina 0,2%) con ACB (10ml ropivacaina 0,5%) |
Blocco iPACK + Blocco canale adduttore
Altri nomi:
Blocco aereo erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco piano della spina dorsale eretta
anestesia spinale + ESPBk ecoguidato - 20ml ropivacaina 0,2%. |
Blocco iPACK + Blocco canale adduttore
Altri nomi:
Blocco aereo erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Solo anestesia spinale - Nessun blocco dei nervi periferici
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solo anestesia spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto neutrofili/linfociti
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Rapporto neutrofili/linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
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Rapporto piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Rapporto piastrine-linfociti
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48 ore dopo l'intervento
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Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0:5]
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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La forza del muscolo quadricipite (estensione del ginocchio e adduzione dell'anca) sarà valutata in base alla valutazione della forza muscolare del Consiglio di ricerca medica
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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È ora di salvare per la prima volta l'analgesia da oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
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48 ore dopo la procedura
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Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 4 ore dopo l'intervento
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
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Tempistiche: 4 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 8 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 8 ore dopo l'intervento
|
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Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 12 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 12 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 16 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 16 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 20 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 20 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 24 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 24 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 36 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 36 ore dopo l'intervento
|
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Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: Tempistiche: 48 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito)
|
Tempistiche: 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Łukasz Łapaj, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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