中国人の健康な成人におけるGR2001の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性
健康な被験者における GR2001 注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者における GR2001 注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 I/II 相研究です。
研究の第 I 段階では、合計 94 人の健康な被験者が登録されます。 94 人の健康な成人被験者は、7 つのコホートに順次登録されます。 各参加者は、登録されたコホートに応じて、GR2001、プラセボ、または HTIG の単回 IM 投与を受けます。 注射後（0日目）、参加者は1日目まで観察のため研究現場に留まります。 フェーズ I パートは、安全性、PK、PD、ADA の評価後、105 日間続きます。
研究の第 II 相部分では、合計 108 人の健康な被験者が登録されます。 108人の健康な被験者は、1:1:1:2:2:2の比率に基づいて実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。フェーズIIパートは、安全性、PK、 PDとADA。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、年齢 18 ～ 60 歳（両方を含む）。
- BMIが18.0～27.0の範囲内 kg/m2 (両方を含む);
- パートナーを含む被験者は、スクリーニングから最後の治験薬投与の6ヵ月後まで、自発的に効果的な避妊措置を積極的に講じる。
- 書面によるインフォームド・コンセントのプロセスを完了し、インフォームド・コンセントのフォームに署名し、すべてのフォローアップを完了することに同意します。
除外基準:
- 重度の薬物または賦形剤アレルギーの病歴または証拠。
- 破傷風感染の病歴または証拠。
- 10年以内に破傷風ワクチンを接種する。
- 他の急性または慢性疾患の病歴または証拠；
- 薬物乱用の既知または疑いのある経歴；
- 破傷風抗体 IgG 検査で陽性結果。
- 授乳中の母親または妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 GR2001 0.01mg/kg/プラセボ
4 人の被験者は、3:1 の比率で GR2001 またはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます (つまり、3 人の被験者が GR2001 を投与され、1 人がプラセボを投与されます)。
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 2 GR2001 0.02mg/kg/プラセボ
10 人の被験者が、4:1 の比率で GR2001 またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます (つまり、8 人の被験者に GR2001 を投与し、2 人にプラセボを投与します)。
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 3 GR2001 0.05mg/kg/プラセボ/HTIG
24人の被験者は、1:1:1の比率でGR2001、プラセボ、またはHTIG(250IU)を受けるようにランダムに割り当てられる(すなわち、8人の被験者がGR2001を受け、8人がプラセボを受け、8人がHTIGを受ける)。
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筋肉注射
筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 4 GR2001 0.1mg/kg/プラセボ
10 人の被験者が、4:1 の比率で GR2001 またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます (つまり、8 人の被験者に GR2001 を投与し、2 人にプラセボを投与します)。
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 5 GR2001 0.2mg/kg/プラセボ
10 人の被験者が、4:1 の比率で GR2001 またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます (つまり、8 人の被験者に GR2001 を投与し、2 人にプラセボを投与します)。
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筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 6 GR2001 0.1mg/kg/プラセボ
18 人の被験者が GR2001 またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で投与されるようにランダムに割り当てられ (つまり、12 人の被験者が GR2001 を投与され、6 人がプラセボを投与されます)、続いて 0 日目に破傷風トキソイド (TT) が投与されます。
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筋肉注射
筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 7 GR2001 0.2mg/kg/プラセボ
18 人の被験者が GR2001 またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で投与されるようにランダムに割り当てられ (つまり、12 人の被験者が GR2001 を投与され、6 人がプラセボを投与されます)、続いて 0 日目に破傷風トキソイド (TT) が投与されます。
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筋肉注射
筋肉注射
筋肉注射
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実験的：コホート 8 GR2001 0.1mg/kg/ GR2001 0.2mg/kg/ HTIG
36 人の被験者が GR2001(0.1mg/kg) または GR2001(0.2mg/kg) の投与を受けるよう無作為に割り当てられます。 またはHTIG(250IU)を1:1:1の比率で投与(すなわち、12人の被験者にGR2001(0.1mg/kg)を投与し、12人にGR2001(0.2mg/kg)を投与 HTIG では 12)。 72 人の被験者が GR2001(0.1mg/kg) または GR2001(0.2mg/kg) の投与を受けるよう無作為に割り当てられます。 または HTIG(250IU) を 1:1:1 の比率で (つまり、 24人の被験者にGR2001(0.1mg/kg)を投与、 24 GR2001(0.2mg/kg)あり HTIG を 24 回投与）、その後 0 日目と 28 日目に破傷風トキソイド（TT）を 1 回投与しました。 |
筋肉注射
筋肉注射
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率(フェーズI)
時間枠：最長105日
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治療関連の有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数。
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最長105日
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破傷風抗体価（フェーズⅡ）
時間枠：投与後24時間
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投与後の破傷風抗体価。
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破傷風抗体価(フェーズI/II)
時間枠：最長105日
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投与後の破傷風抗体価。
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最長105日
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ADAの発生率(フェーズI/II)
時間枠：最長105日
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投与後のADAの発生率。
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最長105日
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AEの発生率(フェーズII)
時間枠：最長105日
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治療関連の有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数。
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最長105日
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ピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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除去速度定数 (Kel)
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：最長105日
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WinNonlin を使用したノンコンパートメント分析 (NCA) によって推定されます。
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最長105日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang, PHD、Huashan Hospital affiliated of Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR2001-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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