Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos GR2001 hos friska kinesiska vuxna
4 mars 2024 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos GR2001-injektion hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitetsegenskaper hos GR2001 och jämföra de anti-stelkrampneutraliserande antikroppstitrarna för GR2001 med humant stelkrampsimmunoglobulin (HTIG) hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos GR2001-injektion hos friska försökspersoner.
I fas I-delen av studien kommer totalt 94 friska försökspersoner att skrivas in. De 94 friska vuxna försökspersonerna kommer att registreras i 7 kohorter i följd. Varje deltagare kommer att få en IM-dos av GR2001 eller placebo eller HTIG beroende på den kohort där de var inskrivna. Efter injektionen (dag 0) kommer deltagarna att stanna kvar på studieplatsen för observation fram till dag 1. Fas I-delen kommer att pågå i 105 dagar efter bedömningarna av säkerhet, PK, PD och ADA.
I fas II-delen av studien kommer totalt 108 friska försökspersoner att registreras. De 108 friska försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen och kontrollgruppen baserat på förhållandet 1:1:1:2:2:2. Fas II-delen kommer att pågå i 105 dagar efter bedömningarna av säkerhet, PK, PD och ADA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, 18-60 år (båda inklusive);
- Body mass index inom 18,0-27,0 kg/m2 (båda inklusive);
- Försökspersoner inklusive partners är villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
- Genomförde skriftligt informerat samtycke, undertecknade formulären för informerat samtycke och gick med på att slutföra alla uppföljningar.
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på allvarlig läkemedels- eller hjälpämnesallergi;
- Historik eller tecken på stelkrampsinfektion;
- Inokulering av stelkrampsvaccin inom 10 år;
- Historik eller bevis för någon annan akut eller kronisk sjukdom;
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk;
- Positivt utfall för Tetanus-antikropp IgG-test;
- Ammande mödrar eller gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 GR2001 0,01mg/kg/placebo
Fyra försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen GR2001 eller placebo i förhållandet 3:1 (dvs 3 försökspersoner får GR2001 och 1 med placebo).
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2 GR2001 0,02mg/kg/placebo
Tio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen GR2001 eller placebo i förhållandet 4:1 (dvs. 8 försökspersoner får GR2001 och 2 med placebo).
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas GR2001 eller placebo eller HTIG(250IU) i förhållandet 1:1:1 (dvs. 8 försökspersoner får GR2001, 8 med placebo och 8 med HTIG).
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Tio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen GR2001 eller placebo i förhållandet 4:1 (dvs. 8 försökspersoner får GR2001 och 2 med placebo).
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Tio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen GR2001 eller placebo i förhållandet 4:1 (dvs. 8 försökspersoner får GR2001 och 2 med placebo).
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Arton försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen GR2001 eller placebo i förhållandet 2:1 (dvs. 12 försökspersoner får GR2001 och 6 med placebo) följt av en dos av Tetanus Toxoid (TT) på dag 0.
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Arton försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen GR2001 eller placebo i förhållandet 2:1 (dvs. 12 försökspersoner får GR2001 och 6 med placebo) följt av en dos av Tetanus Toxoid (TT) på dag 0.
|
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Kohort 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Trettiosex försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas GR2001(0,1mg/kg) eller GR2001(0,2mg/kg) eller HTIG(250IU) i förhållandet 1:1:1 (dvs. 12 försökspersoner får GR2001(0.1mg/kg), 12 med GR2001(0.2mg/kg) och 12 med HTIG). 72 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas GR2001(0,1mg/kg) eller GR2001(0,2mg/kg) eller HTIG(250IU) i förhållandet 1:1:1 (dvs. 24 försökspersoner får GR2001(0,1mg/kg), 24 med GR2001(0,2mg/kg) och 24 med HTIG) följt av en dos Tetanus Toxoid（TT） på dag 0 och dag 28. |
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE (fas I)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Tetanus-antikroppstiter (fas II)
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
Tetanus-antikroppstiter efter administrering.
|
24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tetanus-antikroppstiter (Fas I/II)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Tetanus-antikroppstiter efter administrering.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Förekomst av ADA (Fas I/II)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Förekomst av ADA efter administrering.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Förekomst av AE (fas II)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Elimineringshastighetskonstanten (Kel)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Uppskattad genom icke-kompartmentanalys (NCA) med WinNonlin.
|
Upp till 105 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR2001-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stelkramp
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar inte rekryterat ännuVaccinexponering under graviditet | Tdap - Tetanus, difteri och acellulär pertussisvaccination | Icke-födande partnervaccination under graviditet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Clostridium Difficile-immuniseringMali
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Midwest Cancer AllianceAvslutadKommunikation | Meningit, meningokocker | Tillfredsställelse | Mänskligt papillomvirus | Tdap - Tetanus, difteri och acellulär pertussisvaccinationFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Immunisering mot pneumokocker | Hepatit B-vaccination | Poliovaccination | Immunisering av Haemophilus Influenzae Typ B | Immunisering mot rotavirusThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | PoliomyelitvaccinSydafrika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadImmunisering av pertussis | Immunisering mot difteri | Tetanus immunisering | Immunisering mot pneumokocker | Hepatit B-vaccination | Haemophilus Influenzae Typ b Immunisering | Poliovaccination | Vaccination mot mässling | Immunisering av röda hund | Varicellavaccination | Immunisering mot påssjukaFörenta staterna, Kanada, Honduras, Puerto Rico
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning