GR2001:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys kiinalaisilla terveillä aikuisilla
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/II tutkimus GR2001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GR2001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä verrata GR2001:n anti-tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ihmisen tetanusimmunoglobuliiniin (HTIG) terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/II tutkimus GR2001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen vaiheen I osaan otetaan yhteensä 94 tervettä henkilöä. 94 tervettä aikuista koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin 7 kohorttiin. Jokainen osallistuja saa yhden IM-annoksen GR2001:tä tai lumelääkettä tai HTIG:tä sen mukaan, mihin kohorttiin hän oli ilmoittautunut. Injektion jälkeen (päivä 0) osallistujat pysyvät tutkimuspaikalla tarkkailua varten päivään 1 asti. Vaiheen I osa kestää 105 päivää turvallisuus-, PK-, PD- ja ADA-arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen vaiheen II osaan otetaan yhteensä 108 tervettä henkilöä. 108 tervettä henkilöä jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1:2:2:2. Vaiheen II osa kestää 105 päivää turvallisuus-, PK-, PD ja ADA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien);
- Painoindeksi 18,0-27,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
- Koehenkilöt, mukaan lukien kumppanit, ovat valmiita vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
- Saati kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin päätökseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen lomakkeet ja suostui suorittamaan kaikki jatkotoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai todisteet vakavasta lääke- tai apuaineallergiasta;
- Tetanusinfektion historia tai todisteet;
- Tetanusrokotteen rokottaminen 10 vuoden sisällä;
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta akuutista tai kroonisesta sairaudesta；
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria；
- Positiivinen tulos tetanus-vasta-aine-IgG-testissä;
- Imettävät äidit tai raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 GR2001 0,01 mg/kg/plasebo
Neljä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2001:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (eli 3 koehenkilöä saa GR2001:tä ja 1 lumelääkettä).
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 GR2001 0,02 mg/kg/plasebo
Kymmenen koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2001:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (eli 8 koehenkilöä saa GR2001:tä ja 2 lumelääkettä).
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 GR2001 0,05 mg/kg/plasebo/HTIG
24 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan GR2001:tä tai lumelääkettä tai HTIG:tä (250 IU) suhteessa 1:1:1 (eli 8 koehenkilöä saa GR2001:tä, 8 lumelääkettä ja 8 HTIG:tä).
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 GR2001 0,1 mg/kg/plasebo
Kymmenen koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2001:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (eli 8 koehenkilöä saa GR2001:tä ja 2 lumelääkettä).
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 GR2001 0,2 mg/kg/plasebo
Kymmenen koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2001:tä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (eli 8 koehenkilöä saa GR2001:tä ja 2 lumelääkettä).
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 GR2001 0,1 mg/kg/plasebo
Kahdeksantoista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2001:tä tai lumelääkettä suhteessa 2:1 (eli 12 koehenkilöä saa GR2001:tä ja 6 lumelääkettä) ja sen jälkeen annoksen tetanustoksoidia (TT) päivänä 0.
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 GR2001 0,2 mg/kg/plasebo
Kahdeksantoista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko GR2001:tä tai lumelääkettä suhteessa 2:1 (eli 12 koehenkilöä saa GR2001:tä ja 6 lumelääkettä) ja sen jälkeen annoksen tetanustoksoidia (TT) päivänä 0.
|
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Kolmekymmentäkuusi potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan GR2001 (0,1 mg/kg) tai GR2001 (0,2 mg/kg) tai HTIG (250 IU) suhteessa 1:1:1 (eli 12 henkilöä saa GR2001:tä (0,1 mg/kg), 12 GR2001:tä (0,2 mg/kg) ja 12 HTIG:llä). Seitsemänkymmentäkaksi koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan GR2001 (0,1 mg/kg) tai GR2001 (0,2 mg/kg) tai HTIG (250 IU) suhteessa 1:1:1 (ts. 24 koehenkilöä saa GR2001:tä (0,1 mg/kg), 24 ja GR2001 (0,2 mg/kg) ja 24 HTIG) ja sen jälkeen yksi annos tetanustoksoidia (TT) päivinä 0 ja 28. |
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittatapahtumia.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Tetanus-vasta-ainetiitteri (vaihe II)
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Tetanus-vasta-ainetiitteri annon jälkeen.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus-vasta-ainetiitteri (vaihe I/II)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Tetanus-vasta-ainetiitteri annon jälkeen.
|
Jopa 105 päivää
|
|
ADA:n ilmaantuvuus (vaihe I/II)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
ADA:n esiintyvyys annon jälkeen.
|
Jopa 105 päivää
|
|
AE:n ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittatapahtumia.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Arvioitu ei-osastoanalyysillä (NCA) WinNonlinin kanssa.
|
Jopa 105 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR2001-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .