A GR2001 biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, farmakodinamikája és immunogenitása egészséges kínai felnőtteknél
2024. március 4. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, I/II. fázisú vizsgálat a GR2001 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a GR2001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikai és immunogenitási jellemzőinek értékelése, valamint a GR2001 tetanusz elleni semlegesítő antitest-titereinek összehasonlítása a humán tetanusz immunglobulinnal (HTIG) egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, I/II. fázisú vizsgálat a GR2001 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokban.
A vizsgálat I. fázisában összesen 94 egészséges alanyt vonnak be. A 94 egészséges felnőtt alanyt 7 kohorszba sorolják be egymás után. Minden résztvevő egyetlen IM adag GR2001-et vagy placebót vagy HTIG-t kap, attól függően, hogy melyik csoportba vették fel. Az injekció beadása után (0. nap) a résztvevők a vizsgálat helyén maradnak megfigyelésre egészen az 1. napig. Az I. fázis 105 napig tart a biztonsági, PK, PD és ADA értékelését követően.
A vizsgálat II. fázisában összesen 108 egészséges alanyt vesznek fel. A 108 egészséges alanyt véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1:1:1:2:2:2 arányban. A II. fázis 105 napig tart a biztonságosság, PK, PD és ADA.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-60 éves (mindkettő bezárólag);
- Testtömegindex 18,0-27,0 között kg/m2 (mindkettőt beleértve);
- Az alanyok, beleértve a partnereket is, hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapig.
- Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot, aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat, és beleegyezett az összes nyomon követés végrehajtásába.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyógyszer- vagy segédanyag-allergia anamnézisében vagy bizonyítékaiban;
- Tetanusz fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban;
- Tetanusz vakcina beoltása 10 éven belül;
- Bármilyen más akut vagy krónikus betegség előzménye vagy bizonyítéka;
- A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története;
- Pozitív eredmény a tetanusz-antitest IgG tesztre;
- Szoptató anyák vagy terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Négy alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy GR2001-et vagy placebót kapjanak 3:1 arányban (azaz 3 alany kap GR2001-et, 1 pedig placebót).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Tíz alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy GR2001-et vagy placebót kapjanak 4:1 arányban (azaz 8 alany kap GR2001-et, 2 pedig placebót).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kapjanak GR2001-et vagy placebót vagy HTIG-t (250 NE) 1:1:1 arányban (azaz 8 alany kap GR2001-et, 8 placebót és 8 HTIG-t).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Tíz alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy GR2001-et vagy placebót kapjanak 4:1 arányban (azaz 8 alany kap GR2001-et, 2 pedig placebót).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Tíz alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy GR2001-et vagy placebót kapjanak 4:1 arányban (azaz 8 alany kap GR2001-et, 2 pedig placebót).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Tizennyolc alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy GR2001-et vagy placebót kapjanak 2:1 arányban (azaz 12 alany kap GR2001-et, 6 pedig placebót), majd a 0. napon egy adag tetanusz toxoidot (TT).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Tizennyolc alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy GR2001-et vagy placebót kapjanak 2:1 arányban (azaz 12 alany kap GR2001-et, 6 pedig placebót), majd a 0. napon egy adag tetanusz toxoidot (TT).
|
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Harminchat alanyt véletlenszerűen osztanak ki a GR2001 (0,1 mg/kg) vagy GR2001 (0,2 mg/kg) kezelésre. vagy HTIG (250 NE) 1:1:1 arányban (azaz 12 alany kap GR2001-et (0,1 mg/kg), 12 alany GR2001-et (0,2 mg/kg) és 12 HTIG-vel). Hetvenkét alanyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy kapjanak GR2001-et (0,1 mg/kg) vagy GR2001-et (0,2 mg/kg). vagy HTIG (250 NE) 1:1:1 arányban (pl. 24 alany kapott GR2001-et (0,1 mg/kg), 24 GR2001-el (0,2 mg/kg) és 24 HTIG), majd egy adag Tetanus Toxoid (TT) a 0. és a 28. napon. |
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (I. fázis)
Időkeret: Akár 105 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben vagy súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
|
Akár 105 nap
|
|
Tetanusz-antitest titer (II. fázis)
Időkeret: 24 órával a beadást követően
|
Tetanusz-antitest titer beadás után.
|
24 órával a beadást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tetanusz-antitest titer (I/II. fázis)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Tetanusz-antitest titer beadás után.
|
Akár 105 nap
|
|
Az ADA előfordulása (I/II. fázis)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Az ADA előfordulása a beadás után.
|
Akár 105 nap
|
|
A mellékhatások előfordulása (II. fázis)
Időkeret: Akár 105 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben vagy súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
|
Akár 105 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
Az eliminációs sebesség állandó (Kel)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Akár 105 nap
|
Becsült nem rekeszelemzés (NCA) a WinNonlin segítségével.
|
Akár 105 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR2001-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .