GR2001在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
2024年3月4日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、I/II 期研究，旨在评估 GR2001 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
本研究的目的是评估GR2001的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性特征，并比较GR2001与人破伤风免疫球蛋白（HTIG）在健康成人受试者中的抗破伤风中和抗体滴度。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究，旨在评估 GR2001 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
在第一阶段研究中，总共将招募 94 名健康受试者。 94 名健康成年受试者将按顺序被纳入 7 个队列。 每位参与者将根据其参加的队列接受单次肌内注射 GR2001 或安慰剂或 HTIG。 注射后（第 0 天），参与者将留在研究地点进行观察直至第 1 天。 第一阶段部分将在安全性、PK、PD和ADA评估后持续105天。
在该研究的第二阶段部分，总共将招募108名健康受试者。 将108名健康受试者按照1:1:1:2:2:2的比例随机分为实验组和对照组。II期部分将在评估安全性、PK、 PD 和 ADA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-60周岁（含），身体健康，男性或女性；
- 体重指数在18.0-27.0之间 公斤/平方米（含两者）；
- 包括伴侣在内的受试者愿意从筛选到最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施。
- 完成书面知情同意程序，签署知情同意书并同意完成所有后续行动。
排除标准：
- 严重药物或赋形剂过敏史或证据；
- 破伤风感染史或证据；
- 10年内接种过破伤风疫苗；
- 任何其他急慢性疾病的病史或证据；
- 已知或疑似吸毒史；
- 破伤风抗体 IgG 测试呈阳性结果；
- 哺乳期母亲或孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 GR2001 0.01mg/kg/安慰剂
四名受试者将被随机分配接受 GR2001 或安慰剂，比例为 3:1（即 3 名受试者接受 GR2001，1 名受试者接受安慰剂）。
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肌肉注射
肌内注射
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实验性的：第 2 组 GR2001 0.02mg/kg/安慰剂
10 名受试者将被随机分配接受 GR2001 或安慰剂，比例为 4:1（即 8 名受试者接受 GR2001，2 名受试者接受安慰剂）。
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肌肉注射
肌内注射
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实验性的：第 3 组 GR2001 0.05mg/kg/安慰剂/HTIG
24 名受试者将按 1:1:1 的比例随机分配接受 GR2001 或安慰剂或 HTIG（250IU）（即 8 名受试者接受 GR2001，8 名接受安慰剂，8 名接受 HTIG）。
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肌肉注射
肌内注射
肌内注射
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实验性的：第 4 组 GR2001 0.1mg/kg/安慰剂
10 名受试者将被随机分配接受 GR2001 或安慰剂，比例为 4:1（即 8 名受试者接受 GR2001，2 名受试者接受安慰剂）。
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肌肉注射
肌内注射
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实验性的：第 5 组 GR2001 0.2mg/kg/安慰剂
10 名受试者将被随机分配接受 GR2001 或安慰剂，比例为 4:1（即 8 名受试者接受 GR2001，2 名受试者接受安慰剂）。
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肌肉注射
肌内注射
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实验性的：第 6 组 GR2001 0.1mg/kg/安慰剂
18 名受试者将被随机分配以 2:1 的比例接受 GR2001 或安慰剂（即 12 名受试者接受 GR2001，6 名受试者接受安慰剂），然后在第 0 天接受一剂破伤风类毒素（TT）。
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肌肉注射
肌内注射
肌内注射
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实验性的：第 7 组 GR2001 0.2mg/kg/安慰剂
18 名受试者将被随机分配以 2:1 的比例接受 GR2001 或安慰剂（即 12 名受试者接受 GR2001，6 名受试者接受安慰剂），然后在第 0 天接受一剂破伤风类毒素（TT）。
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肌肉注射
肌内注射
肌内注射
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实验性的：第 8 组 GR2001 0.1mg/kg/ GR2001 0.2mg/kg/ HTIG
36名受试者将被随机分配接受GR2001（0.1mg/kg）或GR2001（0.2mg/kg） 或HTIG（250IU）以1:1:1的比例（即12名受试者接受GR2001（0.1mg/kg），12名受试者接受GR2001（0.2mg/kg） 和 12 个 HTIG）。 72名受试者将被随机分配接受GR2001（0.1mg/kg）或GR2001（0.2mg/kg） 或 HTIG(250IU)，比例为 1:1:1（即 24名受试者接受GR2001（0.1mg/kg）， 24 含GR2001(0.2mg/kg) 和 24 HTIG），然后在第 0 天和第 28 天注射一剂破伤风类毒素（TT）。 |
肌内注射
肌内注射
肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE发生率（第一阶段）
大体时间：最长 105 天
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出现治疗相关不良事件或严重不良事件的参与者人数。
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最长 105 天
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破伤风抗体滴度（二期）
大体时间：给药后24小时
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给药后破伤风抗体滴度。
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给药后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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破伤风抗体滴度（I/II期）
大体时间：最长 105 天
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给药后破伤风抗体滴度。
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最长 105 天
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ADA发生率（I/II期）
大体时间：最长 105 天
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ADA 给药后的发生率。
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最长 105 天
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AE发生率（第二阶段）
大体时间：最长 105 天
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出现治疗相关不良事件或严重不良事件的参与者人数。
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最长 105 天
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血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：最长 105 天
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通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 105 天
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通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：最长 105 天
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通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：最长 105 天
|
通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：最长 105 天
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通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：最长 105 天
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通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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消除速率常数（Kel）
大体时间：最长 105 天
|
通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：最长 105 天
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通过 WinNonlin 的非房室分析 (NCA) 进行估计。
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最长 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Zhang, PHD、Huashan Hospital affiliated of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月19日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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