Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de GR2001 en adultos sanos chinos
4 de marzo de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de la inyección de GR2001 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y características de inmunogenicidad de GR2001 y comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos de GR2001 con inmunoglobulina antitetánica humana (HTIG) en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de la inyección de GR2001 en sujetos sanos.
En la fase I del estudio, se inscribirán un total de 94 sujetos sanos. Los 94 sujetos adultos sanos se inscribirán en 7 cohortes de forma secuencial. Cada participante recibirá una única dosis IM de GR2001 o placebo o HTIG según la cohorte en la que se inscribieron. Después de la inyección (día 0), los participantes permanecerán en el sitio del estudio para observación hasta el día 1. La fase I parte tendrá una duración de 105 días tras las evaluaciones de seguridad, PK, PD y ADA.
En la fase II del estudio, se inscribirá un total de 108 sujetos sanos. Los 108 sujetos sanos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1:1:2:2:2. La parte de la fase II tendrá una duración de 105 días después de las evaluaciones de seguridad, PK, PD y ADA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano, de 18 a 60 años (ambos inclusive);
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (ambos inclusive);
- Los sujetos, incluidas sus parejas, están dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
- Completó el proceso de consentimiento informado por escrito, firmó los formularios de consentimiento informado y acordó completar todos los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de alergia grave a fármacos o excipientes;
- Historia o evidencia de infección por tétanos;
- Inoculación de la vacuna contra el tétanos en un plazo de 10 años;
- Historia o evidencia de cualquier otra enfermedad aguda o crónica;
- Historia conocida o sospechada de abuso de drogas;
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos IgG contra el tétanos;
- Madres lactantes o mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Se asignarán aleatoriamente cuatro sujetos para recibir GR2001 o placebo en una proporción de 3:1 (es decir, 3 sujetos reciben GR2001 y 1 placebo).
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 2 GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Se asignarán aleatoriamente diez sujetos para recibir GR2001 o placebo en una proporción de 4:1 (es decir, 8 sujetos reciben GR2001 y 2 placebo).
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
Se asignarán aleatoriamente 24 sujetos para recibir GR2001 o placebo o HTIG (250 UI) en una proporción de 1:1:1 (es decir, 8 sujetos reciben GR2001, 8 con placebo y 8 con HTIG).
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Se asignarán aleatoriamente diez sujetos para recibir GR2001 o placebo en una proporción de 4:1 (es decir, 8 sujetos reciben GR2001 y 2 placebo).
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Se asignarán aleatoriamente diez sujetos para recibir GR2001 o placebo en una proporción de 4:1 (es decir, 8 sujetos reciben GR2001 y 2 placebo).
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Dieciocho sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir GR2001 o placebo en una proporción de 2:1 (es decir, 12 sujetos reciben GR2001 y 6 placebo) seguido de una dosis de toxoide tetánico (TT) el día 0.
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Dieciocho sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir GR2001 o placebo en una proporción de 2:1 (es decir, 12 sujetos reciben GR2001 y 6 placebo) seguido de una dosis de toxoide tetánico (TT) el día 0.
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inyección intramuscular
inyección intramuscular
inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Treinta y seis sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir GR2001 (0,1 mg/kg) o GR2001 (0,2 mg/kg). o HTIG (250 UI) en una proporción de 1:1:1 (es decir, 12 sujetos reciben GR2001 (0,1 mg/kg), 12 con GR2001 (0,2 mg/kg) y 12 con HTIG). Setenta y dos sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir GR2001 (0,1 mg/kg) o GR2001 (0,2 mg/kg). o HTIG (250 UI) en una proporción de 1:1:1 (es decir, 24 sujetos recibieron GR2001 (0,1 mg/kg), 24 con GR2001 (0,2 mg/kg) y 24 con HTIG) seguido de una dosis de toxoide tetánico （TT） el día 0 y el día 28. |
inyección intramuscular
inyección intramuscular
inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de AA (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves.
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Hasta 105 días
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Título de anticuerpos contra el tétanos (Fase II)
Periodo de tiempo: 24 horas post administración
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Título de anticuerpos contra el tétanos después de la administración.
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24 horas post administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos contra el tétanos (Fase I/II)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Título de anticuerpos contra el tétanos después de la administración.
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Hasta 105 días
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Incidencia de ADA (Fase I/II)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Incidencia de la post administración de ADA.
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Hasta 105 días
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Incidencia de EA (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves.
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Hasta 105 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Volumen de distribución aparente (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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La constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Estimado mediante análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin.
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Hasta 105 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR2001-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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