Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità del GR2001 negli adulti sani cinesi
4 marzo 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'iniezione GR2001 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e le caratteristiche di immunogenicità di GR2001 e confrontare i titoli anticorpali neutralizzanti il tetano di GR2001 con l'immunoglobulina umana del tetano (HTIG) in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'iniezione GR2001 in soggetti sani.
Nella fase I dello studio verranno arruolati un totale di 94 soggetti sani. I 94 soggetti adulti sani verranno arruolati in 7 coorti sequenzialmente. Ciascun partecipante riceverà una singola dose IM di GR2001 o placebo o HTIG a seconda della coorte in cui è stato arruolato. Dopo l'iniezione (giorno 0), i partecipanti rimarranno nel sito di studio per l'osservazione fino al giorno 1. La fase I durerà 105 giorni dopo le valutazioni di sicurezza, PK, PD e ADA.
Nella fase II dello studio verranno arruolati complessivamente 108 soggetti sani. I 108 soggetti sani verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in base a un rapporto di 1:1:1:2:2:2. La parte di fase II durerà 105 giorni dopo le valutazioni di sicurezza, PK, Pd e Ada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi compresi);
- Indice di massa corporea entro 18,0-27,0 kg/m2 (entrambi compresi);
- I soggetti, inclusi i partner, sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Completato il processo di consenso informato scritto, firmato i moduli di consenso informato e accettato di completare tutti i follow-up.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza di grave allergia a farmaci o eccipienti;
- Storia o evidenza di infezione da tetano;
- Inoculazione del vaccino contro il tetano entro 10 anni;
- Storia o evidenza di qualsiasi altra malattia acuta o cronica;
- Anamnesi nota o sospetta di abuso di farmaci;
- Esito positivo per il test IgG anti-tetano;
- Madri che allattano o donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Quattro soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo con un rapporto 3:1 (ovvero 3 soggetti riceveranno GR2001 e 1 con placebo).
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 2 GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Dieci soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo con un rapporto 4:1 (ovvero 8 soggetti riceveranno GR2001 e 2 con placebo).
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo o HTIG (250 UI) in un rapporto 1:1:1 (ovvero 8 soggetti riceveranno GR2001, 8 con placebo e 8 con HTIG).
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Dieci soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo con un rapporto 4:1 (ovvero 8 soggetti riceveranno GR2001 e 2 con placebo).
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Dieci soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo con un rapporto 4:1 (ovvero 8 soggetti riceveranno GR2001 e 2 con placebo).
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Diciotto soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo con un rapporto 2:1 (ovvero 12 soggetti ricevono GR2001 e 6 con placebo) seguito da una dose di tossoide tetanico (TT) il giorno 0.
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Diciotto soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 o placebo con un rapporto 2:1 (ovvero 12 soggetti ricevono GR2001 e 6 con placebo) seguito da una dose di tossoide tetanico (TT) il giorno 0.
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Trentasei soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 (0,1 mg/kg) o GR2001 (0,2 mg/kg) o HTIG (250 UI) in un rapporto 1:1:1 (ovvero 12 soggetti ricevono GR2001 (0,1 mg/kg), 12 con GR2001 (0,2 mg/kg) e 12 con HTIG). Settantadue soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere GR2001 (0,1 mg/kg) o GR2001 (0,2 mg/kg). o HTIG(250IU) con un rapporto 1:1:1 (ovvero 24 soggetti ricevono GR2001 (0,1 mg/kg), 24 con GR2001(0,2 mg/kg) e 24 con HTIG) seguita da una dose di tossoide tetanico (TT) il giorno 0 e il giorno 28. |
iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi.
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Fino a 105 giorni
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Titolo anticorpale tetanico (Fase II)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Titolo degli anticorpi antitetanici dopo la somministrazione.
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24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale tetanico (Fase I/II)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Titolo degli anticorpi antitetanici dopo la somministrazione.
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Fino a 105 giorni
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Incidenza di ADA (Fase I/II)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Incidenza dell'amministrazione post ADA.
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Fino a 105 giorni
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Incidenza degli eventi avversi (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi.
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Fino a 105 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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La costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni
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Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin.
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Fino a 105 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR2001-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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