Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af GR2001 hos raske kinesiske voksne

4. marts 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af GR2001-injektion hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitetskarakteristika for GR2001 og sammenligne de anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre af GR2001 med humant tetanus-immunoglobulin (HTIG) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af GR2001-injektion hos raske forsøgspersoner.

I fase I-delen af ​​studiet vil i alt 94 raske forsøgspersoner blive tilmeldt. De 94 raske voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt 7 kohorter sekventielt. Hver deltager vil modtage en enkelt IM-dosis af GR2001 eller placebo eller HTIG i henhold til den kohorte, hvori de blev indskrevet. Efter injektion (dag 0) vil deltagerne forblive på undersøgelsesstedet til observation op til dag 1. Fase I-delen vil vare i 105 dage efter vurderingerne af sikkerhed, PK, PD og ADA.

I fase II-delen af ​​studiet vil i alt 108 raske forsøgspersoner blive tilmeldt. De 108 raske forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen baseret på et forhold på 1:1:1:2:2:2. Fase II-delen vil vare i 105 dage efter vurderingen af ​​sikkerhed, PK, PD og ADA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde, 18-60 år (begge inklusive);
  2. Body mass index inden for 18,0-27,0 kg/m2 (begge inklusive);
  3. Forsøgspersoner, herunder partnere, er villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet.
  4. Gennemført skriftlig informeret samtykke-proces, underskrevet de informerede samtykke-formularer og accepteret at gennemføre alle opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi;
  2. Anamnese eller tegn på stivkrampeinfektion;
  3. Podning af tetanusvaccine inden for 10 år;
  4. Historie eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom;
  5. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug;
  6. Positivt resultat for Tetanus-antistof IgG-test;
  7. Ammende mødre eller gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 GR2001 0,01mg/kg/placebo
Fire forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2001 eller placebo i et 3:1-forhold (dvs. 3 forsøgspersoner modtager GR2001 og 1 med placebo).
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 2 GR2001 0,02mg/kg/placebo
Ti forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2001 eller placebo i et forhold på 4:1 (dvs. 8 forsøgspersoner får GR2001 og 2 med placebo).
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 3 GR2001 0,05mg/kg/placebo/HTIG
24 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GR2001 eller placebo eller HTIG(250IU) i et forhold på 1:1:1 (dvs. 8 forsøgspersoner modtager GR2001, 8 med placebo og 8 med HTIG).
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Biologisk: HTIG
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Ti forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2001 eller placebo i et forhold på 4:1 (dvs. 8 forsøgspersoner får GR2001 og 2 med placebo).
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Ti forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2001 eller placebo i et forhold på 4:1 (dvs. 8 forsøgspersoner får GR2001 og 2 med placebo).
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Atten forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2001 eller placebo i et 2:1-forhold (dvs. 12 forsøgspersoner får GR2001 og 6 med placebo) efterfulgt af en dosis af Tetanus Toxoid (TT) på dag 0.
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Biologisk: Tetanustoxoid
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Atten forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GR2001 eller placebo i et 2:1-forhold (dvs. 12 forsøgspersoner får GR2001 og 6 med placebo) efterfulgt af en dosis af Tetanus Toxoid (TT) på dag 0.
Biologisk: Placebo
intramuskulær injektion
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Biologisk: Tetanustoxoid
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Kohorte 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG

36 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GR2001(0,1mg/kg) eller GR2001(0,2mg/kg) eller HTIG(250IU) i forholdet 1:1:1 (dvs. 12 forsøgspersoner modtager GR2001(0,1mg/kg), 12 med GR2001(0,2mg/kg) og 12 med HTIG).

72 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GR2001(0,1mg/kg) eller GR2001(0,2mg/kg) eller HTIG(250IU) i et forhold på 1:1:1 (dvs. 24 forsøgspersoner modtager GR2001(0,1mg/kg), 24 med GR2001(0,2mg/kg) og 24 med HTIG) efterfulgt af én dosis af Tetanus Toxoid (TT) på dag 0 og dag 28.
Biologisk: GR2001
intramuskulær injektion
Biologisk: HTIG
intramuskulær injektion
Biologisk: Tetanustoxoid
intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er (fase I)
Tidsramme: Op til 105 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Op til 105 dage
Tetanus-antistoftiter (fase II)
Tidsramme: 24 timer efter administration
Tetanus-antistoftiter efter administration.
24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tetanus-antistoftiter (fase I/II)
Tidsramme: Op til 105 dage
Tetanus-antistoftiter efter administration.
Op til 105 dage
Forekomst af ADA (fase I/II)
Tidsramme: Op til 105 dage
Forekomst af ADA efter administration.
Op til 105 dage
Forekomst af AE'er (fase II)
Tidsramme: Op til 105 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Op til 105 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Elimineringshastighedskonstanten (Kel)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 105 dage
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
Op til 105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR2001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner