Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van GR2001 bij gezonde Chinese volwassenen
4 maart 2024 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van GR2001-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteitskenmerken van GR2001 te evalueren en de anti-tetanus neutraliserende antilichaamtiters van GR2001 te vergelijken met humaan tetanusimmunoglobuline (HTIG) bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van GR2001-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren.
In het fase I-deel van het onderzoek zullen in totaal 94 gezonde proefpersonen worden ingeschreven. De 94 gezonde volwassen proefpersonen zullen achtereenvolgens in 7 cohorten worden ingeschreven. Elke deelnemer krijgt een enkele IM-dosis GR2001 of een placebo of HTIG, afhankelijk van het cohort waarin hij/zij was ingeschreven. Na de injectie (dag 0) blijven de deelnemers tot dag 1 op de onderzoekslocatie voor observatie. Het fase I-gedeelte duurt 105 dagen na de beoordelingen van veiligheid, PK, PD en ADA.
In het fase II-deel van het onderzoek zullen in totaal 108 gezonde proefpersonen worden ingeschreven. De 108 gezonde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep op basis van een verhouding van 1:1:1:2:2:2. Het fase II-deel zal 105 dagen duren na de beoordelingen van veiligheid, PK, PD en ADA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18-60 jaar (beide inclusief);
- Body mass index binnen 18,0-27,0 kg/m2 (beide inclusief);
- Proefpersonen, inclusief partners, zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces voltooid, de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend en ermee ingestemd om alle follow-ups te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige allergie voor geneesmiddelen of hulpstoffen;
- Geschiedenis of bewijs van tetanusinfectie;
- Inenting van tetanusvaccin binnen 10 jaar;
- Geschiedenis of bewijs van een andere acute of chronische ziekte;
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik;
- Positieve uitkomst voor Tetanus-antilichaam IgG-test;
- Moeders die borstvoeding geven of zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Vier proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1 (d.w.z. drie proefpersonen krijgen GR2001 en één proefpersoon een placebo).
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2 GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Tien proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo te krijgen in een verhouding van 4:1 (d.w.z. 8 proefpersonen krijgen GR2001 en 2 een placebo).
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo of HTIG (250 IE) te krijgen in een verhouding van 1:1:1 (d.w.z. 8 proefpersonen krijgen GR2001, 8 met placebo en 8 met HTIG).
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Tien proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo te krijgen in een verhouding van 4:1 (d.w.z. 8 proefpersonen krijgen GR2001 en 2 een placebo).
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Tien proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo te krijgen in een verhouding van 4:1 (d.w.z. 8 proefpersonen krijgen GR2001 en 2 een placebo).
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Achttien proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo te krijgen in een verhouding van 2:1 (d.w.z. 12 proefpersonen krijgen GR2001 en 6 met placebo), gevolgd door een dosis tetanustoxoïd (TT) op dag 0.
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Achttien proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 of placebo te krijgen in een verhouding van 2:1 (d.w.z. 12 proefpersonen krijgen GR2001 en 6 met placebo), gevolgd door een dosis tetanustoxoïd (TT) op dag 0.
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Zesendertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om GR2001 (0,1 mg/kg) of GR2001 (0,2 mg/kg) te ontvangen. of HTIG (250 IE) in een verhouding van 1:1:1 (d.w.z. 12 proefpersonen ontvangen GR2001 (0,1 mg/kg), 12 met GR2001 (0,2 mg/kg) en 12 met HTIG). Tweeënzeventig proefpersonen worden willekeurig toegewezen om GR2001 (0,1 mg/kg) of GR2001 (0,2 mg/kg) te krijgen. of HTIG(250IU) in een verhouding van 1:1:1 (d.w.z. 24 proefpersonen ontvangen GR2001 (0,1 mg/kg), 24 met GR2001 (0,2 mg/kg) en 24 met HTIG) gevolgd door één dosis Tetanustoxoïd (TT) op dag 0 en dag 28. |
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (fase I)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.
|
Tot 105 dagen
|
|
Tetanus-antilichaamtiter (Fase II)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Tetanus-antilichaamtiter na toediening.
|
24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tetanus-antilichaamtiter (Fase I/II)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Tetanus-antilichaamtiter na toediening.
|
Tot 105 dagen
|
|
Incidentie van ADA (fase I/II)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Incidentie van ADA na toediening.
|
Tot 105 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen (fase II)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen.
|
Tot 105 dagen
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
Tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
De eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin.
|
Tot 105 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR2001-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .