Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita GR2001 u zdravých čínských dospělých
4. března 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity injekce GR2001 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu GR2001 a porovnat titry protilátek proti tetanu neutralizující GR2001 s lidským imunoglobulinem proti tetanu (HTIG) u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity injekce GR2001 u zdravých subjektů.
V I. fázi studie bude zapsáno celkem 94 zdravých subjektů. 94 zdravých dospělých subjektů bude postupně zařazeno do 7 kohort. Každý účastník obdrží jednu IM dávku GR2001 nebo placeba nebo HTIG podle kohorty, do které byl zařazen. Po injekci (den 0) zůstanou účastníci v místě studie pro pozorování až do dne 1. Část fáze I bude trvat 105 dní po posouzení bezpečnosti, PK, PD a ADA.
Do fáze II části studie bude zařazeno celkem 108 zdravých subjektů. 108 zdravých subjektů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny na základě poměru 1:1:1:2:2:2. Fáze II bude trvat 105 dní po hodnocení bezpečnosti, PK, PD a ADA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18–60 let (oba včetně);
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-27,0 kg/m2 (obojí včetně);
- Subjekty včetně partnerů jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Dokončili jste proces písemného informovaného souhlasu, podepsali formuláře informovaného souhlasu a souhlasili s dokončením všech následných kroků.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz závažné alergie na léčivo nebo pomocnou látku;
- Anamnéza nebo důkaz tetanové infekce;
- Naočkování vakcíny proti tetanu do 10 let;
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného akutního nebo chronického onemocnění；
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog；
- Pozitivní výsledek testu IgG proti tetanu;
- Kojící matky nebo těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Čtyři jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď GR2001 nebo placebo v poměru 3:1 (tj. 3 jedinci dostávali GR2001 a 1 placebo).
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2 GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Deset subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď GR2001 nebo placebo v poměru 4:1 (tj. 8 subjektů dostalo GR2001 a 2 placebo).
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 subjektů bude náhodně rozděleno pro příjem GR2001 nebo placeba nebo HTIG (250 IU) v poměru 1:1:1 (tj. 8 subjektů dostane GR2001, 8 s placebem a 8 s HTIG).
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Deset subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď GR2001 nebo placebo v poměru 4:1 (tj. 8 subjektů dostalo GR2001 a 2 placebo).
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Deset subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď GR2001 nebo placebo v poměru 4:1 (tj. 8 subjektů dostalo GR2001 a 2 placebo).
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Osmnáct subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď GR2001 nebo placebo v poměru 2:1 (tj. 12 subjektů dostalo GR2001 a 6 placebo) následované dávkou tetanového toxoidu (TT) v den 0.
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Osmnáct subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď GR2001 nebo placebo v poměru 2:1 (tj. 12 subjektů dostalo GR2001 a 6 placebo) následované dávkou tetanového toxoidu (TT) v den 0.
|
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Třicet šest subjektů bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží GR2001 (0,1 mg/kg) nebo GR2001 (0,2 mg/kg) nebo HTIG (250 IU) v poměru 1:1:1 (tj. 12 subjektů obdrží GR2001 (0,1 mg/kg), 12 s GR2001 (0,2 mg/kg) a 12 s HTIG). Sedmdesát dva subjektů bude náhodně rozděleno do skupin, které obdrží GR2001 (0,1 mg/kg) nebo GR2001 (0,2 mg/kg) nebo HTIG (250 IU) v poměru 1:1:1 (tj. 24 subjektů dostává GR2001 (0,1 mg/kg), 24 s GR2001 (0,2 mg/kg) a 24 s HTIG) následovanou jednou dávkou tetanového toxoidu (TT) v den 0 a den 28. |
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE (fáze I)
Časové okno: Až 105 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky.
|
Až 105 dní
|
|
Titr protilátek proti tetanu (fáze II)
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Titr protilátek proti tetanu po podání.
|
24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek proti tetanu (fáze I/II)
Časové okno: Až 105 dní
|
Titr protilátek proti tetanu po podání.
|
Až 105 dní
|
|
Výskyt ADA (fáze I/II)
Časové okno: Až 105 dní
|
Výskyt ADA po podání.
|
Až 105 dní
|
|
Výskyt AE (fáze II)
Časové okno: Až 105 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky.
|
Až 105 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
|
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Až 105 dní
|
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin.
|
Až 105 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR2001-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .