Безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность GR2001 у здоровых взрослых китайцев.
4 марта 2024 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности инъекции GR2001 здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и характеристик иммуногенности GR2001 и сравнение титров противостолбнячных нейтрализующих антител GR2001 с человеческим противостолбнячным иммуноглобулином (HTIG) у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности инъекции GR2001 здоровым субъектам.
В первом этапе исследования будут задействованы в общей сложности 94 здоровых субъекта. 94 здоровых взрослых субъекта будут последовательно включены в 7 когорт. Каждый участник получит одну внутримышечную дозу GR2001, плацебо или HTIG в зависимости от когорты, в которую он был включен. После инъекции (день 0) участники останутся в месте исследования для наблюдения до дня 1. Часть I фазы продлится 105 дней после оценки безопасности PK, PD и ADA.
Во второй фазе исследования будут задействованы в общей сложности 108 здоровых субъектов. 108 здоровых субъектов будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу на основе соотношения 1:1:1:2:2:2. Часть II фазы продлится 105 дней после оценки безопасности PK, ПД и АДА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет (оба включительно);
- Индекс массы тела в пределах 18,0-27,0. кг/м2 (оба включительно);
- Субъекты, включая партнеров, готовы добровольно принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Завершил процесс письменного информированного согласия, подписал формы информированного согласия и согласился выполнить все последующие действия.
Критерий исключения:
- В анамнезе или свидетельства тяжелой аллергии на лекарственные препараты или вспомогательные вещества;
- История или свидетельства столбнячной инфекции;
- Прививка столбнячной вакциной в течение 10 лет;
- История или свидетельства любого другого острого или хронического заболевания;
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками；
- Положительный результат теста IgG на антитела к столбняку;
- Кормящие матери или беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 GR2001 0,01 мг/кг/плацебо
Четыре субъекта будут случайным образом распределены для получения либо GR2001, либо плацебо в соотношении 3:1 (т.е. 3 субъекта получают GR2001 и 1 — плацебо).
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 GR2001 0,02 мг/кг/плацебо
Десять субъектов будут случайным образом распределены для получения либо GR2001, либо плацебо в соотношении 4:1 (т.е. 8 субъектов получают GR2001 и 2 — плацебо).
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 GR2001 0,05 мг/кг/плацебо/HTIG
24 субъекта будут случайным образом распределены для получения GR2001 или плацебо или HTIG (250 МЕ) в соотношении 1:1:1 (т.е. 8 субъектов получают GR2001, 8 — плацебо и 8 — HTIG).
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 GR2001 0,1 мг/кг/плацебо
Десять субъектов будут случайным образом распределены для получения либо GR2001, либо плацебо в соотношении 4:1 (т.е. 8 субъектов получают GR2001 и 2 — плацебо).
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 GR2001 0,2 мг/кг/плацебо
Десять субъектов будут случайным образом распределены для получения либо GR2001, либо плацебо в соотношении 4:1 (т.е. 8 субъектов получают GR2001 и 2 — плацебо).
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 GR2001 0,1 мг/кг/плацебо
Восемнадцать субъектов будут случайным образом распределены для получения либо GR2001, либо плацебо в соотношении 2:1 (т.е. 12 субъектов получают GR2001 и 6 - плацебо) с последующей дозой столбнячного анатоксина (TT) в День 0.
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 GR2001 0,2 мг/кг/плацебо
Восемнадцать субъектов будут случайным образом распределены для получения либо GR2001, либо плацебо в соотношении 2:1 (т.е. 12 субъектов получают GR2001 и 6 - плацебо) с последующей дозой столбнячного анатоксина (TT) в День 0.
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 GR2001 0,1мг/кг/ GR2001 0,2мг/кг/ HTIG
Тридцать шесть субъектов будут случайным образом распределены для получения GR2001 (0,1 мг/кг) или GR2001 (0,2 мг/кг). или HTIG (250 МЕ) в соотношении 1:1:1 (т.е. 12 субъектов получают GR2001 (0,1 мг/кг), 12 — GR2001 (0,2 мг/кг) и 12 с HTIG). Семьдесят два субъекта будут случайным образом распределены для получения GR2001 (0,1 мг/кг) или GR2001 (0,2 мг/кг). или HTIG(250МЕ) в соотношении 1:1:1 (т.е. 24 субъекта получают GR2001(0,1мг/кг), 24 с GR2001(0,2мг/кг) и 24 с HTIG) с последующей дозой столбнячного анатоксина (TT) в День 0 и День 28. |
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ (фаза I)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями.
|
До 105 дней
|
|
Титр столбнячных антител (Фаза II)
Временное ограничение: 24-часовая пост-администрация
|
Титр столбнячных антител после введения.
|
24-часовая пост-администрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител к столбняку (фаза I/II)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Титр столбнячных антител после введения.
|
До 105 дней
|
|
Заболеваемость ADA (фаза I/II)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Частота пост-администрации ADA.
|
До 105 дней
|
|
Частота НЯ (Фаза II)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями.
|
До 105 дней
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Константа скорости элиминации (Кел)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До 105 дней
|
Оценено методом некомпартментного анализа (NCA) с помощью WinNonlin.
|
До 105 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR2001-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .