Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av GR2001 hos friske kinesiske voksne
4. mars 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til GR2001-injeksjon hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisitetsegenskapene til GR2001 og sammenligne anti-tetanus nøytraliserende antistofftitere til GR2001 med humant tetanus immunoglobulin (HTIG) hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til GR2001-injeksjon hos friske personer.
I fase I-delen av studien vil totalt 94 friske forsøkspersoner bli registrert. De 94 friske voksne forsøkspersonene vil bli registrert i 7 kohorter sekvensielt. Hver deltaker vil motta en enkelt IM-dose av GR2001 eller placebo eller HTIG i henhold til kohorten de ble registrert i. Etter injeksjon (dag 0), vil deltakerne forbli på studiestedet for observasjon frem til dag 1. Fase I-delen vil vare i 105 dager etter vurderingene av sikkerhet, PK, PD og ADA.
I fase II-delen av studien vil totalt 108 friske forsøkspersoner bli registrert. De 108 friske forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og kontrollgruppen basert på et forhold på 1:1:1:2:2:2. Fase II-delen vil vare i 105 dager etter vurderingene av sikkerhet, PK, PD og ADA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, 18-60 år (begge inkludert);
- Kroppsmasseindeks innen 18,0-27,0 kg/m2 (begge inkludert);
- Forsøkspersoner inkludert partnere er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
- Fullførte skriftlig informert samtykkeprosess, signerte skjemaene for informert samtykke og ble enige om å fullføre alle oppfølginger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på alvorlig legemiddel- eller hjelpestoffallergi;
- Historie eller bevis på stivkrampeinfeksjon;
- Inokulering av tetanusvaksine innen 10 år;
- Historie eller bevis på annen akutt eller kronisk sykdom;
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk;
- Positivt utfall for Tetanus-antistoff IgG-test;
- Ammende mødre eller gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 GR2001 0,01mg/kg/placebo
Fire forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten GR2001 eller placebo i forholdet 3:1 (dvs. 3 personer får GR2001 og 1 med placebo).
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 GR2001 0,02mg/kg/placebo
Ti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten GR2001 eller placebo i forholdet 4:1 (dvs. 8 forsøkspersoner får GR2001 og 2 med placebo).
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt GR2001 eller placebo eller HTIG(250IU) i forholdet 1:1:1 (dvs. 8 individer får GR2001, 8 med placebo og 8 med HTIG).
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Ti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten GR2001 eller placebo i forholdet 4:1 (dvs. 8 forsøkspersoner får GR2001 og 2 med placebo).
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Ti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten GR2001 eller placebo i forholdet 4:1 (dvs. 8 forsøkspersoner får GR2001 og 2 med placebo).
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
18 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten GR2001 eller placebo i forholdet 2:1 (dvs. 12 forsøkspersoner får GR2001 og 6 med placebo) etterfulgt av en dose Tetanus Toxoid (TT) på dag 0.
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 GR2001 0,2mg/kg/placebo
18 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten GR2001 eller placebo i forholdet 2:1 (dvs. 12 forsøkspersoner får GR2001 og 6 med placebo) etterfulgt av en dose Tetanus Toxoid (TT) på dag 0.
|
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Trettiseks forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta GR2001(0,1mg/kg) eller GR2001(0,2mg/kg) eller HTIG(250IU) i forholdet 1:1:1 (dvs. 12 forsøkspersoner får GR2001(0,1mg/kg), 12 med GR2001(0,2mg/kg) og 12 med HTIG). Syttito personer vil bli tilfeldig tildelt til å motta GR2001(0,1mg/kg) eller GR2001(0,2mg/kg) eller HTIG(250IU) i forholdet 1:1:1 (dvs. 24 forsøkspersoner får GR2001 (0,1 mg/kg), 24 med GR2001 (0,2 mg/kg) og 24 med HTIG) etterfulgt av én dose Tetanus Toxoid（TT） på dag 0 og dag 28. |
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE (fase I)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
|
Opptil 105 dager
|
|
Tetanus-antistofftiter (fase II)
Tidsramme: 24 timer etter administrasjon
|
Tetanus-antistofftiter etter administrering.
|
24 timer etter administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanus-antistofftiter (fase I/II)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Tetanus-antistofftiter etter administrering.
|
Opptil 105 dager
|
|
Forekomst av ADA (fase I/II)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Forekomst av ADA etter administrasjon.
|
Opptil 105 dager
|
|
Forekomst av AE (fase II)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
|
Opptil 105 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Eliminasjonshastighetskonstanten (Kel)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin.
|
Opptil 105 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR2001-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .