Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i immunogenność GR2001 u zdrowych dorosłych Chińczyków

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności wstrzykiwania GR2001 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności GR2001 oraz porównanie mian przeciwciał neutralizujących przeciw tężcowi GR2001 z ludzką immunoglobuliną tężcową (HTIG) u zdrowych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności preparatu GR2001 we wstrzyknięciu u zdrowych osób.

Do I fazy badania zostaną włączeni łącznie 94 zdrowe osoby. 94 zdrowe dorosłe osoby zostaną włączone kolejno do 7 kohort. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową GR2001, placebo lub HTIG, w zależności od kohorty, do której został zapisany. Po wstrzyknięciu (dzień 0) uczestnicy pozostaną w miejscu badania w celu obserwacji do dnia 1. Część I fazy będzie trwać 105 dni po ocenie bezpieczeństwa, PK, PD i ADA.

Do części II fazy badania zostanie włączonych ogółem 108 zdrowych osób. 108 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1:2:2:2. Część II fazy będzie trwać 105 dni po ocenie bezpieczeństwa, PK, PD i ADA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, 18–60 lat (włącznie);
  2. Wskaźnik masy ciała w granicach 18,0-27,0 kg/m2 (oba włącznie);
  3. Uczestnicy, w tym partnerzy, są skłonni dobrowolnie podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  4. Ukończono pisemny proces świadomej zgody, podpisano formularze świadomej zgody i zgodziłem się na dokończenie wszystkich dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody ciężkiej alergii na lek lub substancję pomocniczą;
  2. Historia lub dowody zakażenia tężcem;
  3. Zaszczepienie szczepionką przeciw tężcowi w ciągu 10 lat;
  4. Historia lub dowody na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę;
  5. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków;
  6. Pozytywny wynik testu IgG na przeciwciała tężcowe;
  7. Matki karmiące lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 3 pacjentów otrzyma GR2001, a 1 placebo).
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2 GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo w stosunku 4:1 (tj. 8 pacjentów otrzyma GR2001, a 2 placebo).
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo lub HTIG (250IU) w stosunku 1:1:1 (tj. 8 pacjentów otrzyma GR2001, 8 placebo i 8 HTIG).
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: HTIG
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo w stosunku 4:1 (tj. 8 pacjentów otrzyma GR2001, a 2 placebo).
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo w stosunku 4:1 (tj. 8 pacjentów otrzyma GR2001, a 2 placebo).
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Osiemnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo w stosunku 2:1 (tj. 12 pacjentów otrzyma GR2001, a 6 z placebo), a następnie otrzyma dawkę toksoidu tężcowego (TT) w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Toksoid tężcowy
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Osiemnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 lub placebo w stosunku 2:1 (tj. 12 pacjentów otrzyma GR2001, a 6 z placebo), a następnie otrzyma dawkę toksoidu tężcowego (TT) w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Toksoid tężcowy
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG

Trzydziestu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 (0,1 mg/kg) lub GR2001 (0,2 mg/kg) lub HTIG (250IU) w stosunku 1:1:1 (tj. 12 pacjentów otrzymało GR2001 (0,1 mg/kg), 12 z GR2001 (0,2 mg/kg) i 12 z HTIG).

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej GR2001 (0,1 mg/kg) lub GR2001 (0,2 mg/kg) lub HTIG (250IU) w stosunku 1:1:1 (tj. 24 pacjentów otrzymało GR2001 (0,1 mg/kg), 24 z GR2001 (0,2 mg/kg) i 24 z HTIG), a następnie jedną dawkę toksoidu tężcowego (TT) w dniu 0 i dniu 28.
Biologiczny: GR2001
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: HTIG
wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Toksoid tężcowy
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 105 dni
Miano przeciwciał przeciw tężcowi (faza II)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Miano przeciwciał przeciwko tężcowi po podaniu.
24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciw tężcowi (faza I/II)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Miano przeciwciał przeciwko tężcowi po podaniu.
Do 105 dni
Częstość występowania ADA (faza I/II)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Częstość występowania po podaniu ADA.
Do 105 dni
Częstość występowania działań niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Do 105 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do 105 dni
Oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) za pomocą programu WinNonlin.
Do 105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR2001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj