Sécurité, tolérance, pharmacocinétique, pharmacodynamie et immunogénicité du GR2001 chez les adultes chinois en bonne santé
4 mars 2024 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I/II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'injection de GR2001 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et caractéristiques d'immunogénicité du GR2001 et comparer les titres d'anticorps neutralisants antitétaniques du GR2001 avec l'immunoglobuline tétanique humaine (HTIG) chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'injection de GR2001 chez des sujets sains.
Dans la partie phase I de l'étude, un total de 94 sujets sains seront inscrits. Les 94 sujets adultes en bonne santé seront inscrits dans 7 cohortes séquentiellement. Chaque participant recevra une dose IM unique de GR2001 ou un placebo ou HTIG selon la cohorte dans laquelle il a été inscrit. Après l'injection (jour 0), les participants resteront sur le site d'étude pour observation jusqu'au jour 1. La partie phase I durera 105 jours suite aux évaluations de sécurité, PK, PD et ADA.
Dans la partie phase II de l'étude, un total de 108 sujets sains seront inscrits. Les 108 sujets sains seront répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin sur la base d'un ratio de 1:1:1:2:2:2. La partie phase II durera 105 jours suite aux évaluations de sécurité, PK, PD et ADA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans (tous deux inclus) ;
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (tous deux inclus);
- Les sujets, y compris les partenaires, sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Processus de consentement éclairé écrit terminé, signé les formulaires de consentement éclairé et accepté d'effectuer tous les suivis.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes d'allergie grave à un médicament ou à un excipient ;
- Antécédents ou signes d’infection tétanique ;
- Inoculation du vaccin contre le tétanos dans les 10 ans ;
- Antécédents ou signes de toute autre maladie aiguë ou chronique ;
- Antécédents connus ou suspectés de toxicomanie；
- Résultat positif pour le test IgG des anticorps anti-tétanos ;
- Mères allaitantes ou femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 GR2001 0,01 mg/kg/placebo
Quatre sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit GR2001, soit un placebo dans un rapport de 3 : 1 (c'est-à-dire que 3 sujets reçoivent GR2001 et 1 avec un placebo).
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 2 GR2001 0,02 mg/kg/placebo
Dix sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit GR2001, soit un placebo dans un rapport de 4 : 1 (c'est-à-dire que 8 sujets reçoivent GR2001 et 2 avec un placebo).
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 3 GR2001 0,05 mg/kg/placebo/HTIG
24 sujets seront assignés au hasard pour recevoir GR2001 ou un placebo ou HTIG (250 UI) dans un rapport de 1 : 1 : 1 (c'est-à-dire que 8 sujets reçoivent GR2001, 8 avec placebo et 8 avec HTIG).
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 4 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Dix sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit GR2001, soit un placebo dans un rapport de 4 : 1 (c'est-à-dire que 8 sujets reçoivent GR2001 et 2 avec un placebo).
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 5 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Dix sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit GR2001, soit un placebo dans un rapport de 4 : 1 (c'est-à-dire que 8 sujets reçoivent GR2001 et 2 avec un placebo).
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 6 GR2001 0,1 mg/kg/placebo
Dix-huit sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit GR2001, soit un placebo dans un rapport de 2 : 1 (c'est-à-dire 12 sujets reçoivent GR2001 et 6 avec un placebo) suivis d'une dose d'anatoxine tétanique （TT） au jour 0.
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 7 GR2001 0,2 mg/kg/placebo
Dix-huit sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit GR2001, soit un placebo dans un rapport de 2 : 1 (c'est-à-dire 12 sujets reçoivent GR2001 et 6 avec un placebo) suivis d'une dose d'anatoxine tétanique （TT） au jour 0.
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injection intramusculaire
injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte 8 GR2001 0,1mg/kg/ GR2001 0,2mg/kg/ HTIG
Trente-six sujets seront assignés au hasard pour recevoir GR2001 (0,1 mg/kg) ou GR2001 (0,2 mg/kg) ou HTIG (250 UI) dans un rapport 1:1:1 (c'est-à-dire 12 sujets reçoivent du GR2001 (0,1 mg/kg), 12 avec du GR2001 (0,2 mg/kg) et 12 avec HTIG). Soixante-douze sujets seront assignés au hasard pour recevoir GR2001 (0,1 mg/kg) ou GR2001 (0,2 mg/kg) ou HTIG(250UI) dans un rapport de 1:1:1 (c.-à-d. 24 sujets reçoivent GR2001(0,1 mg/kg), 24 avec GR2001(0,2mg/kg) et 24 avec HTIG) suivi d'une dose d'anatoxine tétanique （TT） aux jours 0 et 28. |
injection intramusculaire
injection intramusculaire
injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EI (Phase I)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves.
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Jusqu'à 105 jours
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Titre d'anticorps antitétaniques (Phase II)
Délai: 24 heures après l'administration
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Titre d'anticorps antitétaniques après l'administration.
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24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps antitétaniques (Phase I/II)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Titre d'anticorps antitétaniques après l'administration.
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Jusqu'à 105 jours
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Incidence de l'ADA (Phase I/II)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Incidence de l'administration post-ADA.
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Jusqu'à 105 jours
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Incidence des EI (phase II)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves.
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Jusqu'à 105 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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La constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Estimé par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin.
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Jusqu'à 105 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR2001-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .