Segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de GR2001 em adultos saudáveis chineses
4 de março de 2024 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da injeção de GR2001 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e características de imunogenicidade do GR2001 e comparar os títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos de GR2001 com imunoglobulina tetânica humana (HTIG) em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da injeção de GR2001 em indivíduos saudáveis.
Na fase I do estudo, um total de 94 indivíduos saudáveis serão inscritos. Os 94 adultos saudáveis serão inscritos em 7 coortes sequencialmente. Cada participante receberá uma dose única IM de GR2001 ou placebo ou HTIG de acordo com a coorte em que foram inscritos. Após a injeção (Dia 0), os participantes permanecerão no local do estudo para observação até o Dia 1. A parte da fase I durará 105 dias após as avaliações de segurança, PK, PD e ADA.
Na parte de fase II do estudo, um total de 108 indivíduos saudáveis serão inscritos. Os 108 indivíduos saudáveis serão designados aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo de controle com base em uma proporção de 1:1:1:2:2:2. A parte da fase II durará 105 dias após as avaliações de segurança, farmacocinética, PD e ADA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital affiliated of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, entre 18 e 60 anos de idade (ambos incluídos);
- Índice de massa corporal entre 18,0-27,0 kg/m2 (ambos incluídos);
- Sujeitos, incluindo parceiros, estão dispostos a tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- Concluiu o processo de consentimento informado por escrito, assinou os formulários de consentimento informado e concordou em concluir todos os acompanhamentos.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de alergia grave a medicamentos ou excipientes;
- História ou evidência de infecção por tétano;
- Inoculação da vacina contra o tétano no prazo de 10 anos;
- História ou evidência de qualquer outra doença aguda ou crônica;
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas;
- Resultado positivo para teste IgG de anticorpos contra o tétano;
- Mães que amamentam ou mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 GR2001 0,01mg/kg/placebo
Quatro indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo em uma proporção de 3:1 (ou seja, 3 indivíduos recebem GR2001 e 1 com placebo).
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 2 GR2001 0,02mg/kg/placebo
Dez indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo em uma proporção de 4:1 (ou seja, 8 indivíduos recebem GR2001 e 2 com placebo).
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 3 GR2001 0,05mg/kg/placebo/HTIG
24 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo ou HTIG (250 UI) na proporção de 1:1:1 (ou seja, 8 indivíduos recebem GR2001, 8 com placebo e 8 com HTIG).
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 4 GR2001 0,1mg/kg/placebo
Dez indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo em uma proporção de 4:1 (ou seja, 8 indivíduos recebem GR2001 e 2 com placebo).
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 5 GR2001 0,2mg/kg/placebo
Dez indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo em uma proporção de 4:1 (ou seja, 8 indivíduos recebem GR2001 e 2 com placebo).
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 6 GR2001 0,1mg/kg/placebo
Dezoito indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo em uma proporção de 2:1 (ou seja, 12 indivíduos recebem GR2001 e 6 com placebo) seguido por uma dose de Toxóide Tetânico （TT） no Dia0.
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 7 GR2001 0,2mg/kg/placebo
Dezoito indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001 ou placebo em uma proporção de 2:1 (ou seja, 12 indivíduos recebem GR2001 e 6 com placebo) seguido por uma dose de Toxóide Tetânico （TT） no Dia0.
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injeção intramuscular
injeção intramuscular
injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 8 GR2001 0,1 mg/kg/ GR2001 0,2 mg/kg/ HTIG
Trinta e seis indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001(0,1mg/kg) ou GR2001(0,2mg/kg) ou HTIG (250 UI) na proporção de 1: 1: 1 (ou seja, 12 indivíduos recebem GR2001 (0,1 mg/kg), 12 com GR2001 (0,2 mg/kg) e 12 com HTIG). Setenta e dois indivíduos serão designados aleatoriamente para receber GR2001(0,1mg/kg) ou GR2001(0,2mg/kg) ou HTIG (250 UI) na proporção de 1:1:1 (ou seja, 24 indivíduos recebem GR2001(0,1mg/kg), 24 com GR2001(0,2mg/kg) e 24 com HTIG) seguido por uma dose de Toxóide Tetânico （TT） no Dia 0 e no Dia 28. |
injeção intramuscular
injeção intramuscular
injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs (Fase I)
Prazo: Até 105 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves.
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Até 105 dias
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Título de anticorpos antitetânicos (Fase II)
Prazo: 24 horas após a administração
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Título de anticorpos antitetânicos após administração.
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24 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos antitetânicos (Fase I/II)
Prazo: Até 105 dias
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Título de anticorpos antitetânicos após administração.
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Até 105 dias
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Incidência de ADA (Fase I/II)
Prazo: Até 105 dias
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Incidência de ADA pós-administração.
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Até 105 dias
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Incidência de EAs (Fase II)
Prazo: Até 105 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves.
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Até 105 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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A constante da taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Até 105 dias
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin.
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Até 105 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR2001-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .