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중국의 건강한 성인을 대상으로 한 GR2001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성

2024년 3월 4일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

건강한 피험자를 대상으로 GR2001 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제I/II상 연구

본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 GR2001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 평가하고 GR2001의 항파상풍 중화항체 역가를 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자를 대상으로 GR2001 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, I/II상 연구입니다.

연구의 1단계 부분에서는 총 94명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 94명의 건강한 성인 피험자는 순차적으로 7개의 코호트에 등록됩니다. 각 참가자는 등록된 코호트에 따라 GR2001, 위약 또는 HTIG의 단일 IM 용량을 받게 됩니다. 주사 후(0일차) 참가자는 1일차까지 관찰을 위해 연구 현장에 남아 있게 됩니다. I단계는 안전성, PK, PD 및 ADA 평가 후 105일 동안 지속됩니다.

연구의 2상 부분에는 총 108명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 108명의 건강한 피험자는 1:1:1:2:2:2의 비율에 따라 실험군과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 2단계 부분은 안전성, PK, PD와 ADA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital affiliated of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 여성, 18~60세(둘 다 포함)
  2. 체질량 지수 18.0-27.0 이내 kg/m2(둘 다 포함);
  3. 파트너를 포함한 피험자는 선별검사부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
  4. 서면 동의 절차를 완료하고 사전 동의서에 서명했으며 모든 후속 조치를 완료하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 약물 또는 부형제 알레르기의 병력 또는 증거
  2. 파상풍 감염 병력 또는 증거
  3. 10년 이내에 파상풍 백신을 접종해야 합니다.
  4. 기타 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거;
  5. 약물 남용 이력이 있거나 의심되는 경우;
  6. 파상풍 항체 IgG 검사의 양성 결과;
  7. 수유부 또는 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 GR2001 0.01mg/kg/위약
4명의 피험자는 3:1 비율로 GR2001 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(즉, 3명의 피험자는 GR2001을 받고 1명은 위약을 받습니다).
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
실험적: 코호트 2 GR2001 0.02mg/kg/위약
10명의 피험자는 4:1 비율로 GR2001 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(즉, 8명의 피험자는 GR2001을 받고 2명은 위약을 받습니다).
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
실험적: 코호트 3 GR2001 0.05mg/kg/위약/HTIG
24명의 피험자는 GR2001, 위약 또는 HTIG(250IU)를 1:1:1 비율로 투여하도록 무작위로 배정됩니다(즉, 8명의 피험자는 GR2001을 받고, 8명은 위약을 받고, 8명은 HTIG를 받습니다).
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
생물학적: HTIG
근육 주사
실험적: 코호트 4 GR2001 0.1mg/kg/위약
10명의 피험자는 4:1 비율로 GR2001 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(즉, 8명의 피험자는 GR2001을 받고 2명은 위약을 받습니다).
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
실험적: 코호트 5 GR2001 0.2mg/kg/위약
10명의 피험자는 4:1 비율로 GR2001 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(즉, 8명의 피험자는 GR2001을 받고 2명은 위약을 받습니다).
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
실험적: 코호트 6 GR2001 0.1mg/kg/위약
18명의 피험자는 무작위로 GR2001 또는 위약을 2:1 비율로 배정받게 되며(즉, 12명의 피험자는 GR2001을 받고 6명은 위약을 받음) 0일차에 파상풍 톡소이드(TT)를 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드
근육 주사
실험적: 코호트 7 GR2001 0.2mg/kg/위약
18명의 피험자는 무작위로 GR2001 또는 위약을 2:1 비율로 배정받게 되며(즉, 12명의 피험자는 GR2001을 받고 6명은 위약을 받음) 0일차에 파상풍 톡소이드(TT)를 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
근육 주사
생물학적: GR2001
근육 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드
근육 주사
실험적: 코호트 8 GR2001 0.1mg/kg/ GR2001 0.2mg/kg/ HTIG

36명의 피험자는 무작위로 GR2001(0.1mg/kg) 또는 GR2001(0.2mg/kg)을 투여받도록 배정됩니다. 또는 1:1:1 비율로 HTIG(250IU)(즉, 12명의 대상자는 GR2001(0.1mg/kg)을 투여받고, 12명은 GR2001(0.2mg/kg)을 투여받습니다. HTIG의 경우 12개).

72명의 피험자는 무작위로 GR2001(0.1mg/kg) 또는 GR2001(0.2mg/kg)을 투여받도록 배정됩니다. 또는 1:1:1 비율의 HTIG(250IU)(예: 24명의 피험자는 GR2001(0.1mg/kg)을 투여받고, GR2001 포함 24(0.2mg/kg) 및 HTIG의 경우 24일), 0일과 28일에 파상풍 톡소이드(TT)를 1회 투여합니다.
생물학적: GR2001
근육 주사
생물학적: HTIG
근육 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 발생률(1상)
기간: 최대 105일
치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
최대 105일
파상풍-항체 역가(2상)
기간: 투여 후 24시간
투여 후 파상풍-항체 역가.
투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파상풍-항체 역가(I/II상)
기간: 최대 105일
투여 후 파상풍-항체 역가.
최대 105일
ADA 발생률(1단계/2단계)
기간: 최대 105일
ADA 사후 투여 발생률.
최대 105일
이상반응 발생률(2단계)
기간: 최대 105일
치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
최대 105일
최고혈중농도(Cmax)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
최종 반감기(T1/2)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
제거율 상수(Kel)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일
평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 105일
WinNonlin을 사용한 비구획 분석(NCA)으로 추정됩니다.
최대 105일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zhang, PHD, Huashan Hospital affiliated of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR2001-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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